Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VENUS Clinical Study (a NUsurface® rendszer hatékonyságának ellenőrzése) (VENUS)

2022. február 18. frissítette: Active Implants

A VENUS Clinical Study (a NUsurface® rendszer hatékonyságának ellenőrzése) Többközpontú, prospektív, randomizált, intervenciós, felsőbbrendű klinikai vizsgálat

A NUsurface® Meniscus Implant Randomized Study egy többközpontú, prospektív, randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a NUsurface implantátum a célpopuláció kezelésében felülmúlja a nem sebészeti kezelési standardot. A klinikai vizsgálat elvégzésének indoklása célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a NUsurface eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez a Standard of Care-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NUsurface® Meniscus Implantátumot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mediális compartment fájdalma van, és korábban részleges mediális meniscectomián esett át.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, kiegyensúlyozott randomizációval kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: a meniszkusz implantátumok és a nem sebészeti standard ellátás. A KOOS (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score) és IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) űrlapok segítségével átfogó értékelést nyújtanak a betegek beavatkozás előtti és utáni állapotáról, beleértve az aktivitási szintet, a fájdalmat, a duzzanatot, a záródást, a stabilitást. , támogatás, sporttevékenység és életminőség felmérés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, BE-2018
        • AZ Monica
  • Franciaország
      • Le Chesnay CEDEX, Franciaország, F 78158
        • Centre Hospitalier de Versailles
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 66202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Ichilov Hospital
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Németország
      • Munich, Németország, 81377
        • University Hospital of Munich
  • Olaszország
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 6 hónapja volt mediális részleges meniscectomián, amit a beteg anamnézis és az MRI igazolt
  • KOOS-fájdalma ≤ 75 (100 az elérhető legmagasabb érték, és nincs fájdalom)
  • Életkora 30 és 75 év között van (beleértve) a vizsgálati kezelés idején
  • A mechanikai tengelyhez képest semleges ± 5°-os, azaz a combcsontfej közepétől a mediális sípcsontgerincig húzott vonal, valamint a középső sípcsontgerinctől a bokaízület közepéig húzott vonal által alkotott szög.
  • ≥ 2 mm-es, ép mediális meniszkusz peremmel rendelkezik, amely felszerelhető NUsurface® eszközzel, ÉS a vizsgálat során alkalmazott nem sebészeti (és ha valószínű, hogy előnyös, bármilyen injekciós) terápiához is ajánlott.
  • Hajlandó részt venni a vizsgálat bármelyik ágában: beültetik a NUsurface eszközzel VAGY kezelik az ajánlott kontrollkaros terápiákkal.
  • Képes elvégezni a vizsgálathoz szükséges nyomon követési látogatásokat, kérdőíveket, röntgenfelvételeket és MRI-ket
  • Képes és hajlandó megérteni és aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
  • Képes olvasni és megérteni annak az országnak a nyelvét, amelyben az érintett klinikai telephely található

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó térde van egy szakadás miatt, amely egy ismételt részleges meniszkectomiával orvosolható, és több mint 4 mm-es mediális meniszkusz perem marad
  • Az Outerbridge IV fokozatú porcveszteség bizonyítéka a tibia mediális platóján vagy a femoralis condylusban, ami potenciálisan érintkezhet a NUsurface implantátummal (pl. 0,5 cm2-nél nagyobb gócos elváltozás, amely > 8 mm átmérőjű körkörös hibával korrelál)
  • Teljesen megzavarta a meniszkusz hátsó gyökérrögzítését
  • Oldalsó rekesz fájdalma és III-as vagy IV-es fokozatú külső híd porcpontja van az oldalsó rekeszben
  • Varus vagy valgus térddeformitása > 5º, ami tibiális vagy femorális osteotómiát igényel
  • A lazaság szintje magasabb, mint Grade II (IKDC), elsődleges vagy másodlagos az elülső keresztszalag (ACL) és/vagy hátsó keresztszalag (PCL) és/vagy laterális oldalszalag (LCL) és/vagy mediális kollaterális sérülése miatt. ínszalag (MCL)
  • Jelentős trochleáris diszpláziája, patella instabilitása vagy tünetekkel járó térdkalács-eltérése van
  • Fájdalma van a térdkalács rekeszében, és III. vagy IV. fokozatú külső híd porcpontja van a patella rekeszben.
  • A normál térdhez képest nyilvánvaló radiológiai bizonyítéka van a combcsont mediális négyszögletességének, anatómiai eltéréseknek a mediális sípcsont platójában vagy szabálytalan alakú porcfelszínre
  • < 9 hónappal a vizsgálati kezelés előtt ACL rekonstrukciót hajtottak végre
  • BMI-je > 32,5 a vizsgálati kezelés kezdetén
  • Úgy dönt, hogy megkapja (ha jogosult és választható) allograft mediális meniszkusz transzplantációt
  • Bármilyen típusú, mesterséges, nem felszívódó műanyagból, fémből vagy kerámiából készült térdprotézis implantátumot kapott, a NUsurface® meniszkusz implantátum kivételével
  • Több mint 10º-os térdhajlítási kontraktúrája van
  • Hajlítása < 90º
  • Korábban volt mediális femorális condyle műtétje (nem beleértve a mikrotörést) vagy magas sípcsont osteotómiája (HTO)
  • A mediális kompartment elégtelen törései vagy vaszkuláris nekrózisa van
  • Aktív fertőzése vagy daganata van (lokális vagy szisztémás)
  • Bármilyen típusú térdízületi gyulladásos betegsége van, beleértve a Sjogren-szindrómát
  • Neuropátiás térd osteoarthropathiája van, más néven Charcot-ízület
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely nem teszi lehetővé a térd esetleges artroszkópiáját
  • Neurológiai hiánya van (szenzoros, motoros vagy reflex)
  • Jelenleg az alsó végtag egy másik vizsgálatában vesz részt
  • A vizsgálati időszak alatt újabb alsó végtagi műtétre számít
  • Ellenjavallt hialuronsav injekcióhoz (azaz a hialuronán [nátrium-hialuoronát] készítményekre ismerten túlérzékeny [allergiás] betegeknél); térdízületi fertőzésben, bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az esetleges injekció beadásának helyén
  • Ellenjavallt kortikoszteroid injekciók beadására (azaz bármely összetevőre allergiás vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegek)
  • Kortikoszteroid térd injekciót kapott ≤ 3 hónappal a vizsgálati kezelés előtt
  • Kondrokalcinózisa van
  • Immunstimuláló vagy immunszuppresszív szereken
  • Az alsó végtag ipszilaterális vagy ellenoldali ízületi betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a mozgást vagy a KOOS-t (például a lábhossz eltérése > 2,5 cm [1 hüvelyk], ami észrevehető sántítást okoz)
  • Olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt szoptat, vár, vagy teherbe kíván esni
  • Aktív dohányos
  • Szellemileg cselekvőképtelen (képtelen magatartást értékelni vagy ellenőrizni) vagy szellemi fogyatékos (pl. demencia vagy Alzheimer-kór)
  • Fogoly
  • Olyan beteg, akinek gazdasági ösztönzése van arra, hogy ne javuljon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
A vizsgálati csoportba randomizált betegek NUsurface® meniszkusz implantátumot kapnak.
Eszköz: NUsurface® meniszkusz implantátum
A NUsurface Meniscus Implant egy polikarbonát-uretán (PCU) alapú eszköz, amelyet nagy szakítószilárdságú ultra nagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) szálak erősítenek meg. A termék különböző méretekben, balos és jobboldali változatban kapható, és kipróbálható, hogy a sebész többféle méretben is beültesse. A NUsurface® meniszkusz implantátumot úgy tervezték, hogy elméletileg analóg legyen a természetes meniszkuszhoz, amelynek szerkezeti jellemzői közé tartozik egy erősen orientált kollagénrost-hálózat, amely támogatja a nagy karikafeszültségeket, hogy jobb eloszlást biztosítson az érintkezési nyomásoknak a térdízületen belül. Úgy gondolják, hogy az ízületi terhelések eloszlásának helyreállítása a meniscectomia után csökkenti az ízületi túlterhelést és csökkenti a fájdalmat.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A vizsgálat Kontrollcsoportjába randomizált betegek nem sebészeti ellátásban részesülnek (ez a betegpopuláció jelenlegi ellátási színvonala).
Drog: NSAID-ok és nem sebészeti kezelési lehetőségek
Vény nélkül kapható gyógyszerek, krémek, vitaminok és étrend-kiegészítők, vényköteles vagy nem vényköteles NSAID-ok, nem teherbíró és/vagy nyílt láncú fizikoterápia vagy önálló testmozgás
Drog: Intra-artikuláris injekciók kortikoszteroidokkal
Egy kortikoszteroid, például 40 mg triamcinolon intraartikuláris injekciója (pl. Aristocort vagy Kenalog).
Drog: Intraartikuláris injekciók hialuronsavval (HA)
Egy hialuronsavas kezelés intraartikuláris injekciója, mint például a SYNVISC® HA injekciók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS Skála
Időkeret: 2 év
A KOOS fájdalom alskála és a KOOS általános skála (az 5 KOOS alskála átlaga) az alapvonalhoz képest – mindezt 24 hónapos korban.
2 év
NUsurface eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 év
A NUsurface Meniscus Implantátum készülékkel kapcsolatos szövődményei a 24 hónapos posztoperatív időszakban, tekintettel a NUsurface eszköz másodlagos sebészeti beavatkozására.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Active Implants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel