De VENUS klinische studie (verificatie van de effectiviteit van het NUsurface®-systeem) (VENUS)

Inclusiecriteria:

• Had > 6 maanden geleden een mediale partiële meniscectomie zoals bevestigd door de anamnese van de patiënt en MRI
• Heeft een KOOS Pijn van ≤ 75 (100 is het hoogst haalbare en geen pijn)
• Is tussen de 30 en 75 jaar (inclusief) op het moment van de studiebehandeling
• Heeft een neutrale uitlijning ± 5º van de mechanische as, d.w.z. de hoek gevormd door een lijn getrokken van het midden van de heupkop naar de mediale tibiale wervelkolom en een lijn getrokken van de mediale tibiale wervelkolom naar het midden van het enkelgewricht
• Heeft een intacte mediale meniscusrand van ≥ 2 mm die geschikt is voor een NUsurface®-apparaat EN wordt ook aanbevolen voor niet-chirurgische basisbehandelingen (en, indien waarschijnlijk voordeel te behalen, injecties) die in het onderzoek moeten worden toegediend.
• Is bereid om deel te nemen aan een van beide takken van het onderzoek: geïmplanteerd met het NUsurface-apparaat OF behandeld met de aanbevolen therapieën voor de controlearm.
• Is in staat om de vereiste studiebezoeken, vragenlijsten, röntgenfoto's en MRI's uit te voeren
• Is in staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
• Kan de nationale taal lezen en begrijpen van het land waarin de relevante klinische locatie zich bevindt

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een symptomatische knie vanwege een scheur die kan worden verholpen door een herhaalde gedeeltelijke meniscectomie waarbij > 4 mm mediale meniscusrand overblijft
• Heeft bewijs van Outerbridge Graad IV kraakbeenverlies op het mediale tibiaplateau of de femurcondylus dat mogelijk in contact zou kunnen komen met een NUsurface-implantaat (bijv. een focale laesie > 0,5 cm2 die correleert met een cirkelvormig defect van > 8 mm in diameter)
• Heeft een volledige ontwrichting van de achterwortelaanhechting van de meniscus
• Heeft pijn in het laterale compartiment en graad III of graad IV Outbridge-kraakbeenscore in het laterale compartiment
• Heeft een varus- of valgusknieafwijking > 5º die een tibiale of femorale osteotomie vereist
• Heeft een laxiteitsniveau van meer dan graad II (IKDC), primair of secundair aan een letsel van de voorste kruisband (VKB) en/of achterste kruisband (PCL) en/of laterale collaterale ligament (LCL) en/of mediale collaterale band ligament (MCL)
• Heeft significante trochleaire dysplasie, patellaire instabiliteit of symptomatische patellaire uitlijning
• Heeft pijn in het patellacompartiment en graad III of graad IV Outerbridge-kraakbeenscore in het patellacompartiment.
• Vergeleken met een normale knie, heeft duidelijk radiologisch bewijs van mediale femorale kwadratuur, anatomische variantie in het mediale tibiaplateau of een onregelmatig gevormd kraakbeenoppervlak
• Er is een VKB-reconstructie uitgevoerd < 9 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
• Heeft bij aanvang van de studiebehandeling een BMI > 32,5
• Besluit om (indien in aanmerking komend en een optie) allograft mediale meniscustransplantatie te ondergaan
• Elk type prothetisch knie-implantaat ontvangen van kunstmatig niet-resorbeerbaar plastic, metaal of keramiek, met uitzondering van het NUsurface® meniscusimplantaat
• Heeft een knieflexiecontractuur > 10º
• Heeft flexie < 90º
• Had een eerdere mediale femurcondylusoperatie (exclusief microfractuur) of hoge tibiale osteotomie (HTO)
• Heeft insufficiëntiefracturen of avasculaire necrose van het mediale compartiment
• Heeft een actieve infectie of tumor (lokaal of systemisch)
• Heeft elk type ontstekingsziekte van het kniegewricht, inclusief het syndroom van Sjögren
• Heeft neuropathische artrose van de knie, ook wel Charcot-gewricht genoemd
• Heeft een medische aandoening waardoor artroscopie van de knie niet mogelijk is
• Heeft neurologische uitval (sensorisch, motorisch of reflex)
• Is momenteel betrokken bij een ander onderzoek van de onderste extremiteit
• Anticipeert op een volgende operatie aan de onderste ledematen tijdens de studieperiode
• Is gecontra-indiceerd voor injecties met hyaluronzuur (d.w.z. patiënten met een bekende overgevoeligheid [allergie] voor preparaten met hyaluronan [natriumhyaluoronaat]); patiënten met kniegewrichtinfecties of huidziekten of infecties op de plaats van mogelijke injecties
• Is gecontra-indiceerd voor injecties met corticosteroïden (d.w.z. patiënten met een allergie voor een van de componenten of met idiopathische trombocytopenische purpura)
• Heeft ≤ 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling corticosteroïdknie-injecties gekregen
• Heeft chondrocalcinose
• Is op immunostimulerende of immunosuppressieve middelen
• Heeft ipsilaterale of contralaterale gewrichtsaandoeningen van de onderste ledematen die het lopen of KOOS kunnen beïnvloeden (bijv. een beenlengteverschil van > 2,5 cm [1 inch], waardoor u merkbaar mank loopt)
• Is een vrouw die borstvoeding geeft, in verwachting is of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Is een actieve roker
• Is geestelijk gehandicapt (niet in staat om gedrag te beoordelen of te beheersen) of heeft een mentale handicap (bijvoorbeeld dementie of de ziekte van Alzheimer)
• Is een gevangene
• Is een patiënt die een economische prikkel heeft om niet te verbeteren