El estudio clínico VENUS (verificación de la eficacia del sistema NUsurface®) (VENUS)

Criterios de inclusión:

• Tuvo > 6 meses atrás una meniscectomía parcial medial según lo confirmado por el historial del paciente y la resonancia magnética
• Tiene un dolor KOOS de ≤ 75 (siendo 100 el más alto alcanzable y sin dolor)
• Tiene entre 30 y 75 años (inclusive) en el momento del tratamiento del estudio
• Tiene alineación neutra ± 5º del eje mecánico, es decir, el ángulo formado por una línea trazada desde el centro de la cabeza femoral hasta la espina tibial medial y una línea trazada desde la espina tibial medial hasta el centro de la articulación del tobillo.
• Tiene un borde meniscal medial intacto de ≥ 2 mm capaz de adaptarse a un dispositivo NUsurface® Y también se recomienda para las terapias no quirúrgicas de referencia (y, si es probable que obtenga beneficios, cualquier inyección) que se administren en el estudio.
• Está dispuesto a participar en cualquiera de los brazos del estudio: implantado con el dispositivo NUsurface O tratado con las terapias de brazo de control recomendadas.
• Es capaz de realizar el estudio requerido visitas de seguimiento, cuestionarios, radiografías y resonancias magnéticas
• Es capaz y está dispuesto a entender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
• Es capaz de leer y comprender el idioma nacional del país en el que se encuentra el sitio clínico relevante

Criterio de exclusión:

• Tiene una rodilla sintomática debido a un desgarro que podría tratarse con una meniscectomía parcial repetida que deje > 4 mm del borde medial del menisco.
• Tiene evidencia de una pérdida de cartílago de grado IV de Outerbridge en la meseta tibial medial o el cóndilo femoral que potencialmente podría entrar en contacto con un implante de superficie NU (p. ej., una lesión focal > 0,5 cm2 que se correlaciona con un defecto circular de > 8 mm de diámetro)
• Tiene una interrupción completa de la inserción de la raíz posterior del menisco.
• Tiene dolor en el compartimento lateral y puntuación de cartílago de Outerbridge de Grado III o Grado IV en el compartimento lateral
• Tiene una deformidad de la rodilla en varo o valgo > 5º que requiere una osteotomía tibial o femoral
• Tiene un nivel de laxitud superior al Grado II (IKDC), primaria o secundaria a una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (PCL) y/o ligamento colateral lateral (LCL) y/o colateral medial ligamento (LCM)
• Tiene displasia troclear significativa, inestabilidad rotuliana o desalineación rotuliana sintomática
• Tiene dolor en el compartimento rotuliano y puntuación de cartílago Outerbridge de grado III o grado IV en el compartimento rotuliano.
• En comparación con una rodilla normal, tiene evidencia radiológica obvia de cuadratura femoral medial, variación anatómica en la meseta tibial medial o superficie de cartílago de forma irregular
• Se realizó una reconstrucción del LCA < 9 meses antes del tratamiento del estudio
• Tiene un IMC > 32,5 al inicio del tratamiento del estudio
• Decide recibir (si es elegible y es una opción) un aloinjerto de menisco medial
• Recibió cualquier tipo de implante protésico de rodilla hecho de plástico artificial no reabsorbible, metal o cerámica, sin incluir el implante de menisco NUsurface®
• Tiene contractura en flexión de rodilla > 10º
• Tiene flexión < 90º
• Tuvo una cirugía anterior del cóndilo femoral medial (sin incluir microfractura) u osteotomía tibial alta (HTO)
• Tiene fracturas por insuficiencia o necrosis avascular del compartimento medial
• Tiene una infección activa o un tumor (local o sistémico)
• Tiene algún tipo de enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla, incluido el síndrome de Sjogren.
• Tiene osteoartropatía neuropática de rodilla, también conocida como articulación de Charcot
• Tiene alguna condición médica que no permite una posible artroscopia de rodilla.
• Tiene déficit neurológico (sensorial, motor o reflejo)
• Actualmente está involucrado en otra investigación de la extremidad inferior.
• Anticipa someterse a otra cirugía de las extremidades inferiores durante el período de estudio
• Está contraindicado para las inyecciones de ácido hialurónico (es decir, pacientes con hipersensibilidad conocida [alergia] a las preparaciones de hialuronano [hialuoronato de sodio]); pacientes que tienen infecciones en las articulaciones de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el sitio de posibles inyecciones
• Está contraindicado para inyecciones de corticosteroides (es decir, pacientes con alergia a cualquiera de los componentes o con púrpura trombocitopénica idiopática)
• Ha recibido inyecciones de corticosteroides en la rodilla ≤ 3 meses antes del tratamiento del estudio
• Tiene condrocalcinosis
• Está en agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores
• Tiene afecciones en las articulaciones de las extremidades inferiores ipsolaterales o contralaterales que pueden afectar la deambulación o KOOS (por ejemplo, tiene una discrepancia en la longitud de las piernas > 2,5 cm [1 pulgada], lo que provoca una cojera notable)
• Es una mujer que está amamantando, esperando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
• es un fumador activo
• Está mentalmente incapacitado (incapaz de evaluar o controlar la conducta) o tiene una discapacidad mental (por ejemplo, demencia o Alzheimer)
• es un prisionero
• Es un paciente que tiene incentivos económicos para no mejorar