VENUS Clinical Study (NUsurface®-järjestelmän tehokkuuden tarkistaminen) (VENUS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Oli yli 6 kuukautta sitten mediaaalinen osittainen menisktomia, mikä vahvistettiin potilashistorian ja MRI:n perusteella
• Hänellä on KOOS-kipu ≤ 75 (100 on korkein saavutettavissa oleva, eikä kipua)
• Ikä on 30–75 vuotta (mukaan lukien) tutkimushoidon aikana
• Siinä on neutraali linjaus ± 5º mekaanisesta akselista, eli kulma, jonka muodostaa viiva, joka on vedetty reisiluun pään keskustasta mediaaliseen sääriluun selkärangaan ja viiva, joka on vedetty mediaalisesta sääriluun selkärangasta nilkkanivelen keskustaan
• Siinä on ≥ 2 mm ehjä mediaalinen nivelkierukka, joka voidaan varustaa NUsurface®-laitteella, JA sitä suositellaan myös tutkimuksessa annettavaan ei-kirurgiseen (ja jos siitä todennäköisesti on hyötyä, injektiohoitoon) perushoitoon.
• On valmis osallistumaan kumpaan tahansa tutkimuksen haaraan: implantoituna NUsurface-laitteella TAI hoidettu suositelluilla kontrollihaaran hoidoilla.
• Pystyy tekemään tutkimuksen edellyttämät seurantakäynnit, kyselyt, röntgenkuvat ja magneettikuvaukset
• Pystyy ja haluaa ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuksen Ilmoitettu suostumuslomake
• Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sen maan kansallista kieltä, jossa asianomainen kliininen paikka sijaitsee

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on oireinen polvi repeämän vuoksi, joka voitaisiin korjata toistuvalla osittaisella meniskektomialla, jolloin mediaalisesta meniskin reunasta jää yli 4 mm
• On näyttöä Outerbridge Grade IV ruston menetyksestä mediaalisella sääriluun tasangolla tai reisiluun nivelellä, joka saattaa mahdollisesti joutua kosketuksiin NUsurface-implantaattiin (esim. fokaalinen vaurio > 0,5 cm2, mikä korreloi halkaisijaltaan > 8 mm:n ympyrävikalle)
• Sillä on täydellinen häiriö meniskin takajuuren kiinnityksessä
• Sivuosaston kipu ja asteen III tai asteen IV Outerbridge-rustopisteet lateraalisessa osastossa
• hänellä on varus- tai valguspolven epämuodostuma > 5º, mikä vaatii sääriluun tai reisiluun osteotomiaa
• Hänen löysyysaste on korkeampi kuin Grade II (IKDC), primaarinen tai sekundaarinen etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posteriorisen ristisiteen (PCL) ja/tai lateraalisen sivukivun (LCL) ja/tai mediaalisen nivelsiteen vauriosta ligamentti (MCL)
• hänellä on merkittävä trokleaarinen dysplasia, polvilumpion epävakaus tai oireinen polvilumpion suuntausvirhe
• Polvilumpion osastossa on kipua ja asteen III tai asteen IV Outerbridge-rustopisteitä polvilumpioosastossa.
• Normaaliin polveen verrattuna sillä on ilmeisiä radiologisia todisteita reisiluun mediaalisesta neliöstä, anatomisesta varianssista mediaalisessa sääriluun tasangossa tai epäsäännöllisen muotoisesta ruston pinnasta
• Oli ACL-rekonstruktio tehty < 9 kuukautta ennen tutkimushoitoa
• Hänen BMI on > 32,5 tutkimushoidon alussa
• päättää vastaanottaa (jos kelvollinen ja valinnainen) allograftin mediaalisen meniskinsiirron
• Sain kaiken tyyppisen polviproteesin, joka on valmistettu ei-resorboituvasta keinotekoisesta muovista, metallista tai keraamisesta, ei sisällä NUsurface® Meniscus -implanttia
• Polven koukistuskontraktuuri > 10º
• Taivutuskulma < 90º
• Sinulla oli aiempi mediaalinen reisiluun nivelleikkaus (ei sisällä mikromurtumaa) tai korkea sääriluun osteotomia (HTO)
• hänellä on vajaatoimintamurtumia tai avaskulaarinen nekroosi mediaalisessa osastossa
• Onko hänellä aktiivinen infektio tai kasvain (paikallinen tai systeeminen)
• Hänellä on minkä tahansa tyyppinen polviniveltulehdus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä
• Hänellä on neuropaattinen polven osteoartropatia, joka tunnetaan myös nimellä Charcot-nivel
• Onko hänellä jokin sairaus, joka ei salli polven artroskopiaa
• Hänellä on neurologinen puute (sensorinen, motorinen tai refleksi)
• Hän on tällä hetkellä mukana toisessa alaraajan tutkimuksessa
• Odottaa tulevansa toiseen alaraajaleikkaukseen tutkimusjakson aikana
• On vasta-aiheinen hyaluronihappoinjektioille (eli potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä [allergia] hyaluronaani- [natriumhyaluoronaatti]-valmisteille); potilaat, joilla on polviniveltulehdus tai ihosairaus tai infektioita mahdollisten pistoskohdassa
• On vasta-aiheinen kortikosteroidi-injektioille (eli potilaille, jotka ovat allergisia jollekin komponentille tai joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
• On saanut kortikosteroidi-injektioita polveen ≤ 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa
• Hänellä on kondrokalsinoosi
• Käytetään immunostimuloivia tai immunosuppressoivia aineita
• hänellä on ipsilateraalisia tai kontralateraalisia alaraajan nivelsairauksia, jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen tai KOOS:iin (esim. jalan pituusero > 2,5 cm [1 tuuma], mikä aiheuttaa huomattavan ontumisen)
• Onko nainen, joka imettää, odottaa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
• On aktiivinen tupakoitsija
• Hän on henkisesti vammainen (kyvytön arvioimaan tai hallitsemaan käyttäytymistä) tai hänellä on psyykkinen vamma (esim. dementia tai Alzheimerin tauti)
• On vanki
• Onko potilas, jolla on taloudellinen kannustin olla parantamatta