En studie av Certolizumab Pegol som ytterligare terapi hos kinesiska patienter med aktiv reumatoid artrit (RAPID-C)

Inklusionskriterier:

• En institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänd skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) är undertecknat och daterat av ämnet eller av den juridiska representanten
• Försökspersonen anses vara tillförlitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i frågeformulär), besöksschema och medicinintag enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är man eller kvinna och minst 18 år vid screeningbesöket
• Försökspersonerna måste ha en diagnos av reumatoid artrit RA i vuxen ålder av minst 6 månaders varaktighet enligt definitionen av 1987 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier (Arnett et al, 1988).

• Försökspersoner måste ha aktiv RA-sjukdom enligt definitionen av:

  • ≥6 ömma leder vid Screening och Baseline
  • ≥6 svullna leder vid Screening och Baseline
  • Uppfyller 1 av följande 2 kriterier under undersökningsperioden:
  • European League Against Reumatism (ESR) (Westergren) ≥30 mm/timme, eller
  • C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L
• Försökspersonerna måste genomgå en normal lungröntgen inom 3 månader före baslinjebesöket
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid Baseline och bör ha en medicinskt accepterad preventivmetod som används under hela studien och i 10 veckor efter den sista dosen av Certolizumab Pegol (CZP).
• Manliga försökspersoner måste gå med på att säkerställa att de använder adekvat preventivmedel under studien och i minst 10 veckor efter att försökspersonen fått sin sista dos av studiemedicinering
• Försökspersoner måste ha fått behandling med metotrexat (MTX) (med eller utan folsyra) i minst 3 månader före baslinjebesöket. Dosen och administreringssättet för MTX måste ha varit stabil i minst 2 månader före baslinjebesöket. Den minsta tillåtna stabila dosen av MTX är 10 mg per vecka

Exklusions kriterier:

Reumatoid artrit sjukdomsrelaterade uteslutningar:

• Försökspersoner har diagnosen någon annan inflammatorisk artrit (t.ex. psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit)
• Försökspersoner har en sekundär, icke-inflammatorisk typ av artrit (t.ex. artros eller fibromyalgi) som enligt utredarens åsikt är tillräckligt symptomatisk för att störa utvärderingen av effekten av studiemedicinering på patientens primära diagnos av reumatoid artrit (RA)
• Försökspersoner har en historia av en infekterad ledprotes när som helst med den protesen fortfarande på plats
• Försökspersoner har >3 artroplastiker på grund av RA och/eller Steinbrocker IV funktionella kapacitet

Samtidiga uteslutningar av läkemedel:

• Försökspersoner måste vara fria från förbjudna mediciner, smärtstillande medel (inklusive paracetamol och acetominophen), NSAID/COX-2-hämmare, orala kortikosteroider, DMARD, etc. enligt beskrivning i protokollet. Tidigare kliniska studier och tidigare uteslutningar av biologisk terapi
• Försökspersoner har tidigare deltagit i denna studie eller försöksperson har tidigare tilldelats behandling i en studie av den medicin som undersöks i denna studie
• Försökspersoner har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) under de senaste 3 månaderna eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt)
• Försökspersoner har fått någon experimentell icke-biologisk terapi, inom eller utanför en klinisk studie under de 3 månaderna eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket
• Försökspersoner har fått någon biologisk terapi för RA inom 3 månader eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket, förutom Etanercept och Anakinra där endast 1 månads tvättning före baslinjebesöket är nödvändig
• Försökspersoner har fått Rituximab eller Tocilizumab
• Försökspersoner har fått Yunke (teknetium-99 konjugerad med metylendifosfonat) annat än för diagnostiska ändamål inom 5 år före baslinjen
• Försökspersoner har tidigare fått behandling med biologisk behandling för RA som resulterat i en allvarlig överkänslighetsreaktion eller en anafylaktisk reaktion
• Patienter som misslyckats med att svara på tidigare behandling med ett tumörnekrosfaktor (TNF)-blockerande läkemedel exkluderas. Försökspersoner som initialt svarat på maximalt 2 TNF-blockerande medel men som senare avbröt medlet/medlen på grund av förlust av effekt eller andra skäl kan inkluderas

Undantag från medicinsk historia:

• Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering
• Försökspersoner med en historia av kronisk infektion, nyligen allvarlig eller livshotande infektion (inom 6 månader, inklusive herpes zoster), eller ett aktuellt tecken eller symptom som kan indikera en infektion (t.ex. feber, hosta)
• Försökspersoner med en historia eller aktiv systemisk/respiratorisk infektion på grund av svamp-, parasit- eller mykotiska patogener inklusive men inte begränsat till histoplasmos, coccidios, paracoccidios, pneumocystis, blastomyces, aspergillus och icke-tuberkulösa mykobakterier (NTMB)
• Radiografiska bevis som tyder på någon av dessa infektioner är tillräckliga skäl för uteslutning
• Försökspersoner med känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion eller latent tuberkulosinfektion (LTB) är uteslutna
• Personer med hög risk för infektion (t.ex. bensår, kvarvarande urinkateter, ihållande eller återkommande bröstinfektioner och personer som är permanent sängliggande eller rullstolsbundna)
• Försökspersoner med ett positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg) test och/eller Hepatit C virus antikropp (anti HCV) testresultat
• Försökspersoner med positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersoner som får någon levande (inklusive försvagad) vaccination inom 56 dagar före baslinjen (t.ex. injicerbara influensa- och pneumokockvacciner är tillåtna, men näsinfluensavaccin är inte tillåtet)
• Försökspersoner med en historia av en lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom eller tecken och symtom som tyder på lymfoproliferativ sjukdom när som helst
• Försökspersoner med en aktiv malignitet av någon typ eller en historia av malignitet (annat än karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer som framgångsrikt behandlats mer än 5 år före screening)
• Försökspersoner med en historia av bloddyskrasier, t.ex. leukemi eller hemofili där blodbeståndsdelarna är onormala eller förekommer i onormal mängd
• Försökspersoner med kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV New York Heart Association (NYHA) 1994
• Personer med en historia av, eller misstänkt, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros eller optisk neurit)
• Försökspersoner med en aktuell eller nyligen anamnes, som fastställts av utredaren, av allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, GI, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom som skulle störa patientens deltagande i studien. Onormala laboratorieparametrar som beskrivs i protokollet som kräver uteslutning av en patient
• Försökspersoner med en historia av en biverkning av polyetylenglykol (PEG) eller ett proteinbaserat läkemedel eller känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel som anges i detta protokoll