Reumatoid artrit Behandling och biopsistudie som utvärderar Certolizumab Pegol (Cimzia)
26 februari 2014 uppdaterad av: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:
Open-label artroskopisk synovial biopsistudie före och efter behandling för bedömning av Certolizumab Pegol immunmodulerande synoviala effekter på utvalda biomarkörer och genuttryck
Syftet med denna studie är att genomföra en utredarsponsrad studie för att fastställa de potentiella immunmodulerande effekterna av behandling med Certolizumab Pegol (CZP) på platsen för sjukdomsaktivitet (synovial slemhinna) hos patienter med reumatoid artrit (RA), med förbehandling och efterbehandling behandling av artroskopiska synovialbiopsier och ex vivo på genuttryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Försökspersoner måste vara minst 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, artroskopi, laboratorietester och andra procedurer
- Diagnos av RA baserad på American College of Rheumatology (ACR) 1987 reviderade kriterier
- Aktiv sjukdom vid screeningbesök
- Metotrexat tas kontinuerligt i minst 12 veckor vid en stabil dos
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och män vars partner är kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel under deltagande i denna studie
- Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) och orala kortikosteroider (mindre än eller lika med 10 mg/dag prednison eller motsvarande) accepteras
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan inflammatorisk artrit
- Historik om infekterad ledprotes som fortfarande är in situ
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuell eller ny historia av okontrollerade kliniskt signifikanta tillstånd (t.ex. njursjukdom, leversjukdom, kronisk hjärtsvikt klass III eller IV, enligt New York Heart Association)
- Anamnes eller misstänkt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, t.ex. multipel skleros eller optisk neurit
- Nuvarande deltagande i klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) flytande formulering 200 mg sc - (initial laddningsdos på 400 mg sc vid 0 (baslinje), 2 och 4 veckor), sedan 200 mg sc varannan vecka vid 6, 8 och 10 veckor med artroskopisk synovial vävnadsbiopsi före och efter behandling.
|
CZP är ett anti-TNF, humaniserat antikropp Fab'-fragment/polyetylenglykol(PEG)-konjugat. CZP flytande formulering 200 mg sc - (initial laddningsdos på 400 mg sc vid 0 (baslinje), 2 och 4 veckor), sedan 200 mg sc varannan vecka vid 6, 8 och 10 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå artroskopi före och efter behandling.
Artroskopin kommer att utföras på en kliniskt inflammerad led.
En enda artroskopiprocedur med ett artroskop med liten borrning kommer att utföras för att erhålla synovial vävnad i varje led hos alla försökspersoner.
Lokalbedövning kommer endast att användas.
Två små snitt kommer att göras för att rymma artroskopet och andra instrument.
Synoviala biopsier kommer att erhållas med en motoriserad rakapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i synovial TNFa, CXCL13, IL-8, IL-6, IL-1b, IL-10, IP-10, BCL3, CD3E, DUSP4, FOXP3, CD79A, CD138, MMP-3 och MMP-1 Efter 12 veckors behandling med Certolizumab Pegol (CZP) hos patienter med reumatoid artrit
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Synovialvävnadsbiopsiprover togs vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad behandling med CZP.
Dessa prover analyserades för att bestämma koncentrationerna av utvalda biomarkörer och för att bestämma den procentuella förändringen i koncentrationen från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från screening i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 ESR efter 14 veckors behandling
Tidsram: Visning och vecka 14
|
DAS 28 ESR är en poäng beräknad från resultaten av en 28-tals ledbedömning (totalt antal möjliga ömma leder är 28, och det totala antalet möjliga svullna leder är 28), erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och patienten Global Assessment (mätt med en 100 mm visuell analog skala, med lägsta möjliga poäng på 0 mm vilket betyder att försökspersonen inte påverkas alls av artrit och högsta möjliga poäng på 100 mm vilket betyder att patienten är allvarligt påverkad av artrit).
En lägre DAS 28 ESR indikerar mindre aktiv sjukdom, och en högre DAS 28 ESR indikerar mer aktiv sjukdom.
DAS 28 ESR beräknades för varje försöksperson vid screeningbesöket och vid det sista besöket vecka 14.
Den procentuella förändringen beräknades sedan för varje patient, och en genomsnittlig procentuell förändring för alla försökspersoner bestämdes.
|
Visning och vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Wei, MD,FACP,FACR, Nathan Wei, MD, PA d/b/a Arthritis Treatment Center, 301-694-5800
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATC2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .