활동성 류마티스 관절염이 있는 중국 환자의 추가 요법으로서 세르톨리주맙 페골에 대한 연구 (RAPID-C)

포함 기준:

• IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서(ICF)는 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 설문지를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 및 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 남성 또는 여성이고 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
• 대상체는 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준(Arnett et al, 1988)에 의해 정의된 바와 같이 적어도 6개월 지속 기간의 성인 발병 류마티스 관절염 RA 진단을 ​​받아야 합니다.

• 피험자는 다음에 의해 정의된 활동성 RA 질병을 가져야 합니다.

  • 스크리닝 및 기준선에서 ≥6 부드러운 관절
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥6 관절 부종
  • 심사 기간 중 다음 2가지 기준 중 1가지 충족:
  • European League Against Rheumatism(ESR)(Westergren) ≥30mm/시간, 또는
  • C 반응성 단백질(CRP) >15mg/L
• 피험자는 기본 방문 전 3개월 이내에 정상적인 흉부 x 레이를 받아야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 및 CZP(Certolizumab Pegol)의 마지막 투여 후 10주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 피험자가 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 10주 동안 적절한 피임법을 사용하도록 보장하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 메토트렉세이트(MTX)(엽산 유무에 관계없이)로 치료를 받아야 합니다. MTX의 용량 및 투여 경로는 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 허용되는 MTX의 최소 안정 용량은 매주 10mg입니다.

제외 기준:

류마티스 관절염 질환 관련 제외:

• 피험자는 임의의 다른 염증성 관절염(예: 건선성 관절염 또는 강직성 척추염) 진단을 받았습니다.
• 대상체는 류마티스 관절염(RA)의 대상체의 1차 진단에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 정도로 충분히 증상이 있는 2차 비염증성 관절염(예: 골관절염 또는 섬유근육통)을 앓는 연구자의 의견을 가지고 있습니다.
• 피험자는 언제든지 해당 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력이 있습니다.
• 피험자는 RA 및/또는 Steinbrocker IV 기능적 능력으로 인해 3회 이상의 관절 성형술을 받았습니다.

병용 약물 제외:

• 대상자는 금지된 약물, 진통제(파라세타몰 및 아세토미노펜 포함), NSAID/COX-2 억제제, 경구 코르티코스테로이드, DMARD 등이 없어야 합니다. 이전 임상 연구 및 이전 생물학적 요법 제외
• 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 피험자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물의 연구에서 치료에 배정되었습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 기준선 방문 이전 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구 내외에서 임의의 실험적 비생물학적 요법을 받았습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 또는 반감기 5년 이내에(둘 중 더 긴 기간) RA에 대한 모든 생물학적 요법을 받았지만, 기준선 방문 전 1개월 휴약이 필요한 Etanercept 및 Anakinra는 예외입니다.
• 피험자는 Rituximab 또는 Tocilizumab을 받았습니다.
• 피험자는 베이스라인 이전 5년 이내에 진단 목적 이외의 Yunke(메틸렌 디포스포네이트와 접합된 테크네튬-99)를 투여받았습니다.
• 피험자는 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스 반응을 초래하는 RA에 대한 생물학적 요법으로 이전에 치료를 받았습니다.
• 종양 괴사 인자(TNF) 차단 약물을 사용한 이전 치료에 반응하지 못한 피험자는 제외됩니다. 초기에 최대 2개의 TNF 차단제에 반응하였으나 나중에 효능 상실 또는 기타 이유로 인해 제제를 중단한 피험자가 포함될 수 있음

병력 제외:

• 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신할 계획인 여성 피험자
• 만성 감염, 최근 중대하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함 6개월 이내) 또는 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상(예: 발열, 기침)의 병력이 있는 피험자
• 히스토플라스마증, 콕시듐증, 파라콕시듐증, 폐포자충, 분아균, 아스페르길루스 및 비결핵성 마이코박테리아(NTMB)를 포함하되 이에 국한되지 않는 진균, 기생충 또는 진균성 병원균으로 인한 병력 또는 활동성 전신/호흡기 감염이 있는 피험자
• 이러한 감염을 암시하는 방사선학적 증거는 배제를 위한 충분한 근거입니다.
• 결핵(TB) 감염이 알려진 피험자, 결핵 감염 위험이 높은 피험자 또는 잠복 결핵(LTB) 감염은 제외됩니다.
• 감염 위험이 높은 피험자(예: 다리 궤양, 유치 도뇨관, 지속성 또는 재발성 흉부 감염, 영구적으로 누워 있거나 휠체어에 묶여 있는 피험자)
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 및/또는 C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 검사 결과가 있는 피험자
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성인 피험자
• 베이스라인 전 56일 이내에 생백신(약독화 포함)을 받은 피험자(예: 주사 가능한 인플루엔자 및 폐렴구균 백신은 허용되지만 비강 인플루엔자 백신은 허용되지 않음)
• 림프종 또는 림프증식성 질환을 시사하는 징후 및 증상을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있는 피험자
• 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자(자궁경부 암종 또는 기저 세포 암종이 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료됨)
• 혈액 성분이 비정상적이거나 비정상적인 양으로 존재하는 혈액 질환의 병력이 있는 피험자(예: 백혈병 또는 혈우병)
• 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 환자 New York Heart Association (NYHA) 1994
• 중추 신경계의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)의 병력이 있거나 의심되는 피험자
• 조사자에 의해 결정된 현재 또는 최근 이력이 있는 대상체는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, GI, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 대뇌 질환으로 대상의 참여를 방해할 수 있습니다. 연구. 피험자를 제외해야 하는 프로토콜에 자세히 설명된 비정상적인 검사실 매개변수
• 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 단백질 기반 의약품에 대한 이상 반응의 이력이 있거나 이 프로토콜에 명시된 연구 약물 또는 비교 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자