Magnetisk resonansbild verifierad tidig respons på Certolizumab Pegol hos personer med aktiv reumatoid artrit (RA) (MARVELOUS)

Övrig: Placebo följt av Certolizumab Pegol (CZP)

Placebo, koksaltlösning för sc-injektion vid vecka 0 följt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg vid vecka 2, 4 och 6, sedan Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg två gånger i veckan från vecka 8 till vecka 40

Övrig: Placebo

Placebo gav den första subkutana injektionen i injektionsflaskor för engångsbruk vid vecka 0 (2 injektionsflaskor krävs), sedan Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg vid vecka 2, 4 och 6, följt av Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg varannan vecka från Vecka 8 till Vecka 40

Andra namn:

• PBO

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg

Placebo, koksaltlösning för subkutan injektion vecka 0 följt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg vid vecka 2, 4 och 6, sedan Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-vecka från vecka 8 till vecka 40

Andra namn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg

Placebo, koksaltlösning för subkutan injektion vecka 0 följt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg vid vecka 2, 4 och 6, sedan Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-vecka från vecka 8 till vecka 40

Andra namn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Experimentell: Certolizumab Pegol (CZP)

Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg för subkutan injektion vid vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg två gånger i veckan från vecka 6 till vecka 40

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg

Placebo, koksaltlösning för subkutan injektion vecka 0 följt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg vid vecka 2, 4 och 6, sedan Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-vecka från vecka 8 till vecka 40

Andra namn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Biologisk: Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg

Placebo, koksaltlösning för subkutan injektion vecka 0 följt av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg vid vecka 2, 4 och 6, sedan Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg 2-vecka från vecka 8 till vecka 40

Andra namn:

• CZP
• CDP870
• Cimzia®

Förändring i synovit mätt med resultatmått i kliniska försök med reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poäng vid vecka 16 jämfört med baslinjen för Certolizumab Pegol Arm

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit fick 0 till 3 poäng i 3 handledsregioner och i var och en av de andra till femte metacarpophalangeal (MCP) lederna. En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack. Total synovitpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Förändring i synovit mätt med resultatmått i kliniska försök med reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poäng vid vecka 8 jämfört med baslinjen för Certolizumab Pegol Arm

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit fick 0 till 3 poäng i 3 handledsregioner och i var och en av de andra till femte metacarpophalangeal (MCP) lederna. En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack. Total synovitpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Förändring i synovit mätt med resultatmått i kliniska försök med reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poäng vid vecka 4 jämfört med baslinjen för Certolizumab Pegol Arm

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit fick 0 till 3 poäng i 3 handledsregioner och i var och en av de andra till femte metacarpophalangeal (MCP) lederna. En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack. Total synovitpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Förändring i synovit mätt med resultatmått i kliniska försök med reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poäng vid vecka 2 jämfört med baslinjen för Certolizumab Pegol Arm

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit fick 0 till 3 poäng i 3 handledsregioner och i var och en av de andra till femte metacarpophalangeal (MCP) lederna. En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack. Total synovitpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Förändring i synovit mätt med resultatmått i kliniska försök med reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) poäng vid vecka 1 jämfört med baslinjen för Certolizumab Pegol Arm

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit fick 0 till 3 poäng i 3 handledsregioner och i var och en av de andra till femte metacarpophalangeal (MCP) lederna. En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack. Total synovitpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 21. Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till vecka 16 i parametern Dynamic Magnetic Resonance Image (MRI), initieringshastighet för förbättring (IRE)

Kontrastförbättring kan kvantifieras i termer av de dynamiska MRI-parametrarna initial rate of enhancement (IRE), maximal förbättring (ME) och antal voxels (Nvox) med Plateau och Washout-mönster. Dessa parametrar extraheras genom att undersöka individuella signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade områden av intresse.

Nvox anger antalet voxlar som visar förbättringsmönster. Det är representativt för storleken eller volymen av förstärkning och representativt för underliggande inflammation. Ju högre värde, desto högre volym.

ME- och IRE-värden kvantifierar signalintensiteten inom de förstärkande voxlarna. De absoluta värdena och förändringarna från baslinjen i MRI-parametrarna för IRE, ME och Nvox för den valda handen och handleden uppskattades till vecka 1, 2, 4, 8 och 16.

De presenterade värdena är för proximala interfalangeala (PIP) och Metacarpophalangeal (MCP) leder kombinerade. Ett negativt värde i IRE-ändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till vecka 16 i parametern Dynamic Magnetic Resonance Image (MRI), Maximal Enhancement (ME)

Kontrastförbättring kan kvantifieras i termer av de dynamiska MRI-parametrarna initial rate of enhancement (IRE), maximal förbättring (ME) och antal voxels (Nvox) med Plateau och Washout-mönster. Dessa parametrar extraheras genom att undersöka individuella signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade områden av intresse.

Nvox anger antalet voxlar som visar förbättringsmönster. Det är representativt för storleken eller volymen av förstärkning och representativt för underliggande inflammation. Ju högre värde, desto högre volym.

ME- och IRE-värden kvantifierar signalintensiteten inom de förstärkande voxlarna. De absoluta värdena och förändringarna från baslinjen i MRI-parametrarna för IRE, ME och Nvox för den valda handen och handleden uppskattades till vecka 1, 2, 4, 8 och 16.

De presenterade värdena är för proximala interfalangeala (PIP) och Metacarpophalangeal (MCP) leder kombinerade. Ett negativt värde i ME-förändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till vecka 16 i parametern Dynamic Magnetic Resonance Image (MRI), antal Voxels (Nvox) med platå och utspolningsmönster

Kontrastförbättring kan kvantifieras i termer av de dynamiska MRI-parametrarna initial rate of enhancement (IRE), maximal förbättring (ME) och antal voxels (Nvox) med Plateau och Washout-mönster. Dessa parametrar extraheras genom att undersöka individuella signalintensitet kontra tidskurvor härledda från definierade områden av intresse.

Nvox anger antalet voxlar som visar förbättringsmönster. Det är representativt för storleken eller volymen av förstärkning och representativt för underliggande inflammation. Ju högre värde, desto högre volym.

ME- och IRE-värden kvantifierar signalintensiteten inom de förstärkande voxlarna. De absoluta värdena och förändringarna från baslinjen i MRI-parametrarna för IRE, ME och Nvox för den valda handen och handleden uppskattades till vecka 1, 2, 4, 8 och 16.

De presenterade värdena är för proximala interfalangeala (PIP) och Metacarpophalangeal (MCP) leder kombinerade. Ett negativt värde i Nvox förändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Procentandel av försökspersoner som uppnår en bra europeisk liga mot reumatism (EULAR)-svar vid vecka 16

EULAR-svar (European League Against Rheumatism): EULAR-svaret baseras på nuvarande sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) och motsvarande förändring från Baseline i DAS28.

Bra EULAR-svar definieras som: DAS28 C-reaktivt protein (CRP) ≤ 3,2 och minskning från baslinjen med > 1,2; måttlig respons definieras som uppnående av något av följande:

• DAS28(CRP) ≤ 3,2 och minska från Baseline > 0,6 och ≤ 1,2
• DAS28(CRP) > 3,2 och ≤ 5,1 och minska från Baseline > 0,6
• DAS28(CRP) > 5.1 och minska från Baseline > 1.2

Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 20 % Criteria (ACR20) vid vecka 16

Försökspersoner som uppfyller ACR20-kriterierna är de försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 50 % Criteria (ACR50) vid vecka 16

Försökspersoner som uppfyller ACR50-kriterierna är de försökspersoner med minst 50 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 70 % Criteria (ACR70) vid vecka 16

Försökspersoner som uppfyller ACR70-kriterierna är de försökspersoner med minst 70 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

Ändring från baslinje till vecka 16 i sjukdomsaktivitetspoäng-28 (C-reaktivt protein) (DAS28 (CRP))-svar

DAS28[CRP] är ett sammansatt index och beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) C-reaktivt protein (CRP i mg/l) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En DAS(28)-poäng på högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet medan en DAS-poäng under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. En patient anses vara i remission om de har en DAS28 lägre än 2,6. Ett negativt värde i DAS28[CRP] förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.

Procentandel av försökspersoner som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28 (CRP)) Remissionsstatus (DAS28 (CRP) < 2,6) vid vecka 16

DAS28[CRP] är ett sammansatt index och beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) C-reaktivt protein (CRP i mg/l) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,36 x lognat (CRP+1) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis + 0,96 där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. En DAS(28)-poäng på högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet medan en DAS-poäng under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. En patient anses vara i remission om de har en DAS28 lägre än 2,6.

Ändring från baslinje till vecka 16 i benmineraldensitet mätt med digital röntgen (DXR)

Röntgenutvärdering av bentäthet i en hand och handled utfördes med digital röntgen (DXR) med användning av en standardiserad avbildningsmetodik. Handen och handleden som skulle bedömas med DXR var desamma som för magnetisk resonansbilder (MRI). Samma hand och handled användes för alla röntgenstrålar. Utvärderingen av alla DXR utfördes centralt.

Ett positivt värde i förändring av benmineraldensitet från Baseline indikerar en förbättring.

Ändra från baslinje till vecka 16 i Tender Joint Count (TJC)

Sambedömningen genomfördes på 28 leder. Svullnad och ömhet betygsattes på en 2-gradig skala (besvarades med Ja/Nej). "Nej" anges "Inte anbud"; "Ja" indikerade ett positivt ömhetssvar som definierades som ett positivt svar på ifrågasättande (ömt), spontant svar framkallat (ömt och ryckt) eller tillbakadragande av ämne vid undersökning (ömt, ryckt och drog sig tillbaka)." Om det saknades observationer i TJC, utvärderades och viktades de återstående observationerna genom att dividera med antalet icke-saknade gemensamma räkningar och multiplicera med 28. TJC sträcker sig från 0 till 28 där 0 indikerar inga ömma leder och 28 indikerar ömhet i alla leder. Ett negativt värde i TJC-ändring från Baseline indikerar en förbättring.

Ändra från baslinje till vecka 16 i svullna leder (SJC)

Sambedömningen genomfördes på 28 leder. Svullnad och ömhet betygsattes på en 2-gradig skala (besvarades med Ja/Nej). "Nej" indikerade "Ingen" svullnadssvar och "Ja" indikerade att det fanns "en detekterbar synovial förtjockning med eller utan förlust av benkonturer, eller utbuktande synovial proliferation med eller utan cystiska egenskaper." Om det saknades observationer i SJC, utvärderades och viktades de återstående observationerna genom att dividera med antalet icke-saknade gemensamma räkningar och multiplicera med 28. SJC sträcker sig från 0 till 28 där 0 indikerar inga svullna leder och 28 indikerar svullnad i alla leder. Ett negativt värde i SJC förändring från Baseline indikerar en förbättring.

Ändring från baslinje till vecka 16 i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI)

Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) är ett ämnesrapporterat frågeformulär som ger en bedömning av sjukdomens inverkan och dess behandling på fysisk funktion. HAQ-DI bedömer svårighetsgraden som upplevts i 8 domäner av dagliga aktiviteter med hjälp av 20 frågor. Domänerna är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter, och varje domän (aktivitet) består av 2 eller 3 föremål. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 = ingen svårighet, 1 = viss svårighet, 2 = mycket svårighet och 3 = kan inte göra. En totalpoäng beräknas från postpoängen med hjälp av poängreglerna som tillhandahålls av författaren (Fries, 1980). Den totala poängen varierar från 0 till 3 med lägre poäng betyder lägre funktionshinder. Ett negativt värde i HAQ-DI förändring från Baseline indikerar en förbättring.

C-reaktivt protein (CRP) förhållande till baslinje vid vecka 16

C-reaktivt protein (CRP) anses vara en markör för inflammation hos personer med reumatoid artrit.

Ett förhållande till Baseline < 1 indikerar en förbättring.

Korrelation av förändring i synovit från baslinjen mätt med magnetisk resonansbild (MRT) med respons från European League Against Reumatism (EULAR) vid vecka 16

EULAR-svar (European League Against Rheumatism): EULAR-svaret baseras på nuvarande sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) och motsvarande förändring från Baseline i DAS28.

Bra EULAR-svar definieras som: DAS28 C-reaktivt protein (CRP) ≤ 3,2 och minskning från baslinjen med > 1,2; måttlig respons definieras som uppnående av något av följande:

• DAS28(CRP) ≤ 3,2 och minska från Baseline > 0,6 och ≤ 1,2
• DAS28(CRP) > 3,2 och ≤ 5,1 och minska från Baseline > 0,6
• DAS28(CRP) > 5.1 och minska från Baseline > 1.2

En negativ korrelationskoefficient indikerar att minskningar av synovit från baslinje till vecka 16 är associerade med bättre EULAR-svar.

Korrelation av förändring i synovit från baslinjen mätt med magnetisk resonansbild (MRT) med American College of Rheumatology 20 % kriterier (ACR20) vid vecka 16

Försökspersoner som uppfyller ACR20-kriterierna är de försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

En negativ korrelationskoefficient indikerar att minskningar av synovit från baslinje till vecka 16 är associerade med ett ACR20-svar vid vecka 16.

Korrelation av förändring i synovit från baslinjen mätt med magnetisk resonansbild (MRI) med American College of Rheumatology 50 % kriterier (ACR50) vid vecka 16

Försökspersoner som uppfyller ACR50-kriterierna är de försökspersoner med minst 50 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

En negativ korrelationskoefficient indikerar att minskningar av synovit från baslinje till vecka 16 är associerade med ett ACR50-svar vid vecka 16.

Korrelation av förändring i synovit från baslinjen mätt med magnetisk resonansbild (MRT) med American College of Rheumatology 70 % kriterier (ACR70) vid vecka 16

Försökspersoner som uppfyller ACR70-kriterierna är de försökspersoner med minst 70 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär- Disability Index (HAQ-DI), 2) C-Reactive Protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA- VAS), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGA-VAS).

En negativ korrelationskoefficient indikerar att minskningar av synovit från baslinje till vecka 16 är associerade med ett ACR70-svar vid vecka 16.

Korrelation av förändring i synovit från baslinjen mätt med magnetisk resonansbild (MRI) med sjukdomsaktivitet Score-28 (DAS28 (CRP)) svar vid vecka 16

DAS28(CRP) beräknades med hjälp av antalet ömma leder (TJC) och antalet svullna leder (SJC), C-reaktivt protein (CRP i mg/L) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) i mm).

En positiv korrelationskoefficient indikerar att minskningar av synovit från baslinje till vecka 16 är associerade med minskningar av DAS28(CRP) vid vecka 16.

Korrelation av förändring i synovit från baslinjen mätt med magnetisk resonansbild (MRI) med förändringar i handbens mineraldensitet mätt med digital röntgen (DXR) vid vecka 16

Röntgenutvärdering av bentäthet i en hand och handled utfördes med digital röntgen (DXR) med användning av en standardiserad avbildningsmetodik. Handen och handleden som skulle bedömas med DXR var desamma som för magnetisk resonansbilder (MRI). Samma hand och handled användes för alla röntgenstrålar. Utvärderingen av alla DXR utfördes centralt.

En negativ korrelationskoefficient indikerar att minskningar av synovit från baslinje till vecka 16 är förknippade med ökningar i bentäthet vid vecka 16.

Förändring från baslinjen för resultatmåtten i kliniska prövningar av reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) Synovitpoäng vid vecka 1 Placebo (PBO) kontra Certolizumab Pegol (CZP)

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit poängsattes 0 till 3 i 3 handledsregioner (den distala radioulnara; den radiokarpala leden; de interkarpala och karpometakarpala lederna) och i var och en av de andra till femte metakarpofalangeala lederna (MCP). En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack.

Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.

Förändring från baslinjen för resultatmåtten i kliniska prövningar av reumatoid artrit (OMERACT) Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) Synovitpoäng vid vecka 2 Placebo (PBO) kontra Certolizumab Pegol (CZP)

Reumatoid artrit Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS):

Synovit definieras som ett område i det synoviala utrymmet som visar en över normal postgadoliniumförstärkning med en tjocklek som är större än den normala synoviums bredd. T1-viktade bilder togs före och efter administrering av intravenöst kontrastmedel innehållande gadolinium. Intravenös kontrast krävdes för att påvisa förstärkande synovit. Synovit poängsattes 0 till 3 i 3 handledsregioner (den distala radioulnara; den radiokarpala leden; de interkarpala och karpometakarpala lederna) och i var och en av de andra till femte metakarpofalangeala lederna (MCP). En poäng på 0 är normal, utan någon förstärkning eller förstärkning upp till tjockleken av normal synovium, medan poäng på 1 till 3 (lindrig, måttlig, svår) hänvisar till ökningar på en tredjedel av den förmodade maximala volymen av förstärkande vävnad i synovialt fack.

Ett negativt värde i synovitförändring från Baseline-poäng indikerar en förbättring.