Svampbiomarkörer för att minska varaktigheten av empirisk antimykotisk terapi: en randomiserad jämförande studie (STAFE) (STAFE)
17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Svampbiomarkörer för att minska varaktigheten av empirisk antifungal terapi: en randomiserad jämförande studie
Utredarna antog att användningen av biomarkörer för invasiva svampinfektioner skulle öka andelen tidigt avbrytande av empirisk antimykotisk behandling och därmed minska behandlingstiden hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av empirisk/förebyggande antisvampbehandling kommer att baseras i interventionsgruppen på biomarkörresultat.
Biomarkörer för svampsjukdom kommer att utföras innan antisvampbehandling påbörjas och på dag 4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år
- Patienter som behöver empirisk svampdödande behandling första gången på intensivvårdsavdelningen
- Förutsägbar varaktighet av sjukhusvistelse på ICU ≥ 6 dagar
Exklusions kriterier:
- Neutropeni (WBC <1000 eller neutrofiler <500/mm3)
- Immunsuppressiv terapi (kemoterapi inom 3 månader före intensivvårdsinläggning, transplantat av fasta organ under immunsuppressiv terapi)
- invasiv svampinfektion dokumenterad under de tre föregående månaderna
- Antimykotikabehandling under de tre föregående månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biomarkörgrupp
Interventionsgruppen, där varaktigheten av empirisk antimykotisk terapi kommer att baseras på resultaten av biomarkörer. Biomarkörgruppen |
användning av biomarkörer för invasiva svampsjukdomar (β-1,3-glukan, mannan/anti-mannan-antikroppar)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp, där varaktigheten av empirisk antimykotisk terapi kommer att baseras på internationella rekommendationer (14 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av tidig utsättning av empirisk antimykotikabehandling
Tidsram: 7 dagar
|
Tidig utsättning definieras som avbrytande av antisvampbehandling före den 7:e dagen efter behandlingsstart
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
dödsfall under de 28 dagarna efter intensivvårdsinläggning
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
varaktighet för mekanisk ventilation och ICU-vistelse
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
mekanisk ventilation under de 28 dagarna efter intensivvårdsinläggning
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
svampkolonisering/infektion efter svampdödande behandling, med eller utan resistenta stammar
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Alla svampkoloniseringar eller infektioner som diagnostiserats under 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
kostnaden för den svampdödande behandlingen på en per varaktighet föreskriva
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
kostnaden för sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saad Nseir, MD, PhD, Univ Hosp of Lille, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Beräknad)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012_53
- 2013 A00756 39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .