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Biomarcadores fúngicos para reducir la duración de la terapia antifúngica empírica: un estudio comparativo aleatorizado (STAFE) (STAFE)

22 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille

Biomarcadores fúngicos para reducir la duración de la terapia antifúngica empírica: un estudio comparativo aleatorizado

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de biomarcadores de infecciones micóticas invasivas aumentaría el porcentaje de interrupción temprana de la terapia antimicótica empírica y, por lo tanto, reduciría la duración del tratamiento en pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento antimicótico empírico/preventivo se basará en el grupo de intervención en los resultados de los biomarcadores.

Se realizarán biomarcadores de enfermedad fúngica antes de iniciar el tratamiento antifúngico y al día 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Pacientes que requieren terapia antifúngica empírica por primera vez en la UCI
  • Duración predecible de la hospitalización en la UCI ≥ 6 días

Criterio de exclusión:

  • Neutropenia (WBC <1000 o neutrófilos <500/mm3)
  • Terapia inmunosupresora (quimioterapia dentro de los 3 meses previos al ingreso en la UCI, injerto de órgano sólido bajo terapia inmunosupresora)
  • infección fúngica invasiva documentada en los tres meses anteriores
  • Tratamiento antifúngico en los tres meses previos
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de biomarcadores

Grupo de intervención, en el que la duración de la terapia antifúngica empírica se basará en los resultados de los biomarcadores.

grupo de biomarcadores
Otro: Grupo de biomarcadores
uso de biomarcadores de enfermedades fúngicas invasivas (β-1,3-glucano, anticuerpos manano/antimanano)
Otros nombres:
  • grupo de intervención
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo control, en el que la duración de la terapia antifúngica empírica se basará en las recomendaciones internacionales (14 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de interrupción temprana de la terapia antifúngica empírica
Periodo de tiempo: 7 días
La interrupción temprana se define como la interrupción del tratamiento antifúngico antes del séptimo día después del inicio del tratamiento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
muerte durante los 28 días siguientes al ingreso en la UCI
28 días después del ingreso en la UCI
duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
duración de la ventilación mecánica durante los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
28 días después del ingreso en la UCI
colonización/infección fúngica después de la terapia antifúngica, con o sin cepas resistentes
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
Cualquier colonización o infección fúngica diagnosticada durante los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
28 días después del ingreso en la UCI
el costo de la terapia antifúngica en una prescripción por duración
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
28 días después del ingreso en la UCI
el costo de las estadías en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
28 días después del ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_53
  • 2013 A00756 39 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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