Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fungal biomarkører for å redusere varigheten av empirisk antifungal terapi: en randomisert sammenlignende studie (STAFE) (STAFE)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Soppbiomarkører for å redusere varigheten av empirisk antifungal terapi: en randomisert sammenlignende studie

Etterforskerne antok at bruk av biomarkører for invasive soppinfeksjoner ville øke prosentandelen av tidlig seponering av empirisk antifungal terapi og dermed redusere behandlingsvarigheten hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av empirisk/forebyggende soppbehandling vil i intervensjonsgruppen være basert på biomarkørresultater.

Biomarkører for soppsykdom vil utføres før oppstart av anti-soppbehandling og på dag 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Pasienter som trenger empirisk antifungal terapi første gang på intensivavdelingen
  • Forutsigbar varighet av innleggelse på intensivavdelingen ≥ 6 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Nøytropeni (WBC <1000 eller nøytrofiler <500/mm3)
  • Immunsuppressiv terapi (kjemoterapi innen 3 måneder før innleggelse på intensivavdelingen, solid organtransplantasjon under immunsuppressiv terapi)
  • invasiv soppinfeksjon dokumentert i de tre foregående månedene
  • Antifungal behandling i de tre foregående månedene
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomarkergruppe

Intervensjonsgruppe, hvor varigheten av empirisk antimykotisk terapi vil være basert på resultatene av biomarkører.

Biomarkørgruppe
Annen: Biomarkørgruppe
bruk av biomarkører for invasiv soppsykdom (β-1,3-glukan, mannan/anti-mannan antistoffer)
Andre navn:
  • intervensjonsgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, der varigheten av empirisk antimyko­tisk terapi vil være basert på internasjonale anbefalinger (14 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av tidlig seponering av empirisk antifungal terapi
Tidsramme: 7 dager
Tidlig seponering er definert som seponering av soppbehandling før den 7. dagen etter behandlingsstart
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
død i løpet av 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
varighet av mekanisk ventilasjon og intensivopphold
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
soppkolonisering/infeksjon etter soppdrepende terapi, med eller uten resistente stammer
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Enhver soppkolonisering eller infeksjon diagnostisert i løpet av 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
kostnaden for antifungal terapi på en per varighet foreskrive
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
kostnadene ved sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad Nseir, MD, PhD, Univ Hosp of Lille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012_53
  • 2013 A00756 39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Biomarkørgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere