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Biomarcatori fungini per ridurre la durata della terapia antifungina empirica: uno studio comparativo randomizzato (STAFE) (STAFE)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Biomarcatori fungini per ridurre la durata della terapia antifungina empirica: uno studio comparativo randomizzato

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di biomarcatori di infezioni fungine invasive aumenterebbe la percentuale di interruzione precoce della terapia antimicotica empirica e quindi ridurrebbe la durata del trattamento nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento antimicotico empirico/preventivo sarà basata nel gruppo di intervento sui risultati dei biomarcatori.

I biomarcatori della malattia fungina verranno eseguiti prima di iniziare il trattamento antimicotico e al giorno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Pazienti che richiedono una terapia antimicotica empirica per la prima volta in terapia intensiva
  • Durata prevedibile del ricovero in terapia intensiva ≥ 6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Neutropenia (globuli bianchi <1000 o neutrofili <500/mm3)
  • Terapia immunosoppressiva (chemioterapia nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in terapia intensiva, trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva)
  • micosi invasiva documentata nei tre mesi precedenti
  • Trattamento antimicotico nei tre mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo biomarcatore

Gruppo di intervento, in cui la durata della terapia antifungina empirica sarà basata sui risultati dei biomarcatori.

Gruppo biomarcatori
Altro: Gruppo di biomarcatori
utilizzo di biomarcatori di malattie fungine invasive (β-1,3-glucano, anticorpi mannano/anti-mannano)
Altri nomi:
  • gruppo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, in cui la durata della terapia antifungina empirica sarà basata sulle raccomandazioni internazionali (14 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di interruzione precoce della terapia antimicotica empirica
Lasso di tempo: 7 giorni
L'interruzione anticipata è definita come l'interruzione del trattamento antimicotico prima del 7° giorno dall'inizio del trattamento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
decesso nei 28 giorni successivi al ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
durata della ventilazione meccanica nei 28 giorni successivi al ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
colonizzazione/infezione fungina dopo terapia antimicotica, con o senza ceppi resistenti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Qualsiasi colonizzazione o infezione fungina diagnosticata durante i 28 giorni successivi al ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
il costo della terapia antimicotica su una prescrizione per durata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
il costo delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad Nseir, MD, PhD, Univ Hosp of Lille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_53
  • 2013 A00756 39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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