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Pilzbiomarker zur Verkürzung der Dauer der empirischen Antimykotikatherapie: eine randomisierte Vergleichsstudie (STAFE) (STAFE)

22. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Pilz-Biomarker zur Reduzierung der Dauer der empirischen Antimykotika-Therapie: eine randomisierte Vergleichsstudie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Biomarkern für invasive Pilzinfektionen den Prozentsatz des vorzeitigen Abbruchs der empirischen antimykotischen Therapie erhöhen und somit die Behandlungsdauer bei Intensivpatienten verkürzen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der empirischen/präventiven antimykotischen Behandlung wird in der Interventionsgruppe auf Biomarker-Ergebnissen basieren.

Biomarker der Pilzkrankheit werden vor Beginn der Anti-Pilz-Behandlung und am Tag 4 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Patienten, die zum ersten Mal auf der Intensivstation eine empirische antimykotische Therapie benötigen
  • Vorhersehbare Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation ≥ 6 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie (WBC <1000 oder Neutrophile <500/mm3)
  • Immunsuppressive Therapie (Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme auf die Intensivstation, Organtransplantation unter immunsuppressiver Therapie)
  • invasive Pilzinfektion, die in den drei vorangegangenen Monaten dokumentiert wurde
  • Antimykotische Behandlung in den drei vorangegangenen Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biomarker-Gruppe

Interventionsgruppe, in der die Dauer der empirischen antimykotischen Therapie auf den Ergebnissen von Biomarkern basiert.

Biomarker-Gruppe
Sonstiges: Biomarker-Gruppe
Verwendung von Biomarkern für invasive Pilzerkrankungen (β-1,3-Glucan, Mannan/Anti-Mannan-Antikörper)
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, in der die Dauer der empirischen antimykotischen Therapie auf internationalen Empfehlungen basiert (14 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vorzeitigen Beendigung der empirischen antimykotischen Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Vorzeitiges Absetzen ist definiert als Absetzen der Antimykotika-Behandlung vor dem 7. Tag nach Behandlungsbeginn
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Tod innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
mechanische Beatmungsdauer während der 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Pilzbesiedelung/-infektion nach antimykotischer Therapie, mit oder ohne resistente Stämme
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Jede Pilzbesiedelung oder -infektion, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation diagnostiziert wurde
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
die Kosten für die antimykotische Therapie auf eine pro Dauer verschreiben
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
die Kosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_53
  • 2013 A00756 39 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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