Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terkonazol vaginalt suppositorium vs flukonazol för behandling av svår vulvovaginal candidiasis

22 oktober 2020 uppdaterad av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En randomiserad, parallellgruppsstudie av terkonazol vaginalt suppositorium vs flukonazol för behandling av svåra

Syftet med denna studie var att visa jämförbar säkerhet och effekt av Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg och flukonazol vid behandling av patienter med svår vulvovaginal candidiasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie skulle visa på jämförbar säkerhet och effekt av Terconazol Vaginal Suppositorium 80 mg insatt intravaginalt en gång dagligen före sänggåendet i 6 dagar i följd och oralt flukonazol 150 mg på dag 1 och dag 4 vid behandling av patienter med svår vulvovaginal candidiasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vulvovaginal candidiasis-infektion diagnostiseras, symtomen utvärderas med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem baserat på svårighetsgrad (frånvarande=0; mild=1; måttlig=2; svår=3) med en minsta VVC Composite Signs/Symtom-poäng på 7
  • Ämnet slutför processen för informerat samtycke
  • Försökspersonen samtycker till att ta studiemedicin vid schemalagd tid
  • Försökspersonen följer alla instruktioner för kliniska prövningar. Förbinder sig till alla uppföljningsbesök
  • Patienten samtycker till att avstå från samlag från tidpunkten för randomiseringen till och med de första sju dagarna omedelbart efter behandlingen

Exklusions kriterier:

  • hade någon annan sexuellt överförbar sjukdom eller gynekologisk avvikelse som kräver behandling
  • hade en sjukdom känd för att predisponera för candidiasis såsom diabetes mellitus, eller fick antibiotika eller kortikosteroider
  • hade använt svampdödande läkemedel veckan före inresan; eller
  • förväntades få menstruation inom sju dagar efter behandlingens början
  • infekterade mer än en candida-art

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terconazol vaginalt suppositorium
Terconazol vaginalt suppositorium sätts in intravaginalt en gång dagligen före sänggåendet i 6 dagar i följd
Läkemedel: Terconazol vaginalt suppositorium
Terconazol vaginalt suppositorium sätts in intravaginalt en gång dagligen före sänggåendet i 6 dagar i följd
Andra namn:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Aktiv komparator: Flukonazol
oralt Fluconazole 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) dag 1 och dag 4.
Läkemedel: Flukonazol
oralt Fluconazole 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) dag 1 och dag 4.
Andra namn:
  • Diflucan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologiskt botemedel 1
Tidsram: Mellan dag 7-14 efter behandling, i genomsnitt 10 dagar
Baserat på candidakultur
Mellan dag 7-14 efter behandling, i genomsnitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykologiskt botemedel 2
Tidsram: Mellan dag 28-35 efter behandling, i genomsnitt 30 dagar
Baserat på Candida-kulturen
Mellan dag 28-35 efter behandling, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUSH-GNY-2013-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera