Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czopki dopochwowe z terkonazolem a flukonazol w leczeniu ciężkiej kandydozy sromu i pochwy

22 października 2020 zaktualizowane przez: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Randomizowane, równoległe badanie czopków dopochwowych z terkonazolem w porównaniu z flukonazolem w leczeniu ciężkich

Celem tego badania było wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności czopków dopochwowych terkonazolu w dawce 80 mg i flukonazolu w leczeniu pacjentek z ciężką kandydozą sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności czopków dopochwowych terkonazolu w dawce 80 mg wprowadzanych dopochwowo raz dziennie przed snem przez 6 kolejnych dni oraz doustnego flukonazolu w dawce 150 mg w dniu 1. i 4. w leczeniu pacjentek z ciężką kandydozą sromu i pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia kandydozą sromu i pochwy, objawy oceniane za pomocą numerycznego systemu oceny na podstawie nasilenia (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3) z minimalną punktacją VVC Composite Signs/Symptoms wynoszącą 7
  • Podmiot kończy proces świadomej zgody
  • Uczestnik wyraża zgodę na przyjmowanie badanego leku zgodnie z planem
  • Podmiot przestrzega wszystkich instrukcji badania klinicznego. Zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych
  • Podmiot zgadza się powstrzymać od współżycia seksualnego od momentu randomizacji przez pierwsze siedem dni bezpośrednio po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • miała jakąkolwiek inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub nieprawidłowości ginekologiczne wymagające leczenia
  • miał chorobę, o której wiadomo, że predysponuje do kandydozy, taką jak cukrzyca, lub przyjmował antybiotyki lub kortykosteroidy
  • stosował leki przeciwgrzybicze w tygodniu poprzedzającym wjazd; lub
  • spodziewano się miesiączki w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia
  • zakażonych więcej niż jednym gatunkiem Candida

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czopki dopochwowe Terkonazol
Czopki dopochwowe z terkonazolem zakładane dopochwowo raz dziennie przed snem przez 6 kolejnych dni
Lek: Czopki dopochwowe Terkonazol
Czopki dopochwowe z terkonazolem zakładane dopochwowo raz dziennie przed snem przez 6 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Aktywny komparator: Flukonazol
doustnie Flukonazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) w dniu 1 i dniu 4.
Lek: Flukonazol
doustnie Flukonazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) w dniu 1 i dniu 4.
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikologiczna 1
Ramy czasowe: Między 7-14 dniem po zabiegu średnio 10 dni
Oparte na kulturze Candida
Między 7-14 dniem po zabiegu średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikologiczna 2
Ramy czasowe: Między 28-35 dniem po zabiegu średnio 30 dni
Oparte na kulturze Candida
Między 28-35 dniem po zabiegu średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Współpracownicy

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSH-GNY-2013-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czopki dopochwowe Terkonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj