Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Supositório vaginal de terconazol versus fluconazol para o tratamento de candidíase vulvovaginal grave

22 de outubro de 2020 atualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Um estudo randomizado de grupos paralelos de supositório vaginal de terconazol versus fluconazol para o tratamento de casos graves

Os objetivos deste estudo foram demonstrar segurança e eficácia comparáveis ​​dos Supositórios Vaginais Terconazol, 80 mg e fluconazol no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo demonstrou segurança e eficácia comparáveis ​​do Supositório Vaginal Terconazol 80 mg inserido por via intravaginal uma vez ao dia antes de dormir por 6 dias consecutivos e fluconazol oral 150 mg no dia 1 e no dia 4 no tratamento de indivíduos com candidíase vulvovaginal grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A infecção por candidíase vulvovaginal é diagnosticada, os sintomas avaliados usando um sistema de classificação numérica com base na gravidade (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) com uma pontuação mínima de VVC Composite Signs/Symptoms de 7
  • Sujeito conclui o processo de consentimento informado
  • O sujeito concorda em tomar a medicação do estudo quando programado
  • O sujeito cumpre todas as instruções do ensaio clínico. Compromete-se com todas as visitas de acompanhamento
  • O sujeito concorda em se abster de relações sexuais desde o momento da randomização até os primeiros sete dias imediatamente após o tratamento

Critério de exclusão:

  • teve qualquer outra doença sexualmente transmissível ou anormalidade ginecológica que exija tratamento
  • tinha uma doença conhecida por predispor à candidíase, como diabetes mellitus, ou estava recebendo antibióticos ou corticosteróides
  • havia feito uso de antifúngico na semana anterior ao ingresso; ou
  • esperava-se que menstruassem dentro de sete dias após o início do tratamento
  • infectou mais de uma espécie de candida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supositório Vaginal Terconazol
Supositório vaginal de terconazol inserido por via intravaginal uma vez ao dia antes de dormir por 6 dias consecutivos
Medicamento: Supositório Vaginal Terconazol
Supositório vaginal de terconazol inserido por via intravaginal uma vez ao dia antes de dormir por 6 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Comparador Ativo: Fluconazol
oralmente Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) no dia 1 e no dia 4.
Medicamento: Fluconazol
oralmente Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) no dia 1 e no dia 4.
Outros nomes:
  • Diflucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Micológica 1
Prazo: Entre o dia 7-14 após o tratamento, uma média de 10 dias
Com base na cultura de Candida
Entre o dia 7-14 após o tratamento, uma média de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Micológica 2
Prazo: Entre o dia 28-35 após o tratamento, uma média de 30 dias
Com base na cultura de Candida
Entre o dia 28-35 após o tratamento, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Shenzhen Hospital

Colaboradores

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUSH-GNY-2013-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Candidíase vulvovaginal

Ensaios clínicos em Supositório Vaginal Terconazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever