Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terkonazolový vaginální čípek vs flukonazol pro léčbu těžké vulvovaginální kandidózy

22. října 2020 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Randomizovaná studie paralelní skupiny terkonazolového vaginálního čípku vs. flukonazolu pro léčbu závažných onemocnění

Cílem této studie bylo prokázat srovnatelnou bezpečnost a účinnost vaginálních čípků Terconazole, 80 mg a flukonazolu při léčbě subjektů s těžkou vulvovaginální kandidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla prokázat srovnatelnou bezpečnost a účinnost vaginálního čípku Terconazole 80 mg zavedeného intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů a perorálního flukonazolu 150 mg v den 1 a den 4 při léčbě subjektů s těžkou vulvovaginální kandidózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je diagnostikována infekce vulvovaginální kandidózy, symptomy jsou hodnoceny pomocí číselného hodnotícího systému založeného na závažnosti (nepřítomný=0; mírný=1; střední=2; závažný=3) s minimálním skóre VVC Composite Signs/Symptoms skóre 7
  • Subjekt dokončí proces informovaného souhlasu
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat studijní medikaci, když je naplánován
  • Subjekt dodržuje všechny pokyny klinického hodnocení. Zavazuje se ke všem následným návštěvám
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku od okamžiku randomizace do prvních sedmi dnů bezprostředně po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • měla jakoukoli jinou pohlavně přenosnou chorobu nebo gynekologickou abnormalitu vyžadující léčbu
  • měl onemocnění, o kterém je známo, že má predispozici ke kandidóze, jako je diabetes mellitus, nebo dostával antibiotika nebo kortikosteroidy
  • v týdnu před vstupem užili antimykotikum; nebo
  • se očekávalo, že budou menstruovat do sedmi dnů od zahájení léčby
  • infikoval více než jeden druh candidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terkonazolový vaginální čípek
Terkonazolový vaginální čípek zavedený intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Lék: Terkonazolový vaginální čípek
Terkonazolový vaginální čípek zavedený intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Aktivní komparátor: Flukonazol
perorálně flukonazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) v den 1 a den 4.
Lék: Flukonazol
perorálně flukonazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) v den 1 a den 4.
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická léčba 1
Časové okno: Mezi 7.-14. dnem po ošetření, v průměru 10 dní
Na základě kultury candida
Mezi 7.-14. dnem po ošetření, v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykologická léčba 2
Časové okno: Mezi 28.–35. dnem po léčbě, v průměru 30 dnů
Na základě kultury Candida
Mezi 28.–35. dnem po léčbě, v průměru 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUSH-GNY-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terkonazolový vaginální čípek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit