Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terconazol vaginalt stikpille vs fluconazol til behandling af svær vulvovaginal candidiasis

22. oktober 2020 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse af Terconazol Vaginal Suppositorium vs Fluconazol til behandling af svære

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sammenlignelig sikkerhed og effekt af Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg og fluconazol i behandlingen af ​​personer med svær vulvovaginal candidiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle demonstrere sammenlignelig sikkerhed og virkning af Terconazol Vaginal Suppositorium 80 mg indsat intravaginalt én gang dagligt før sengetid i 6 på hinanden følgende dage og oral fluconazol 150 mg på dag 1 og dag 4 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med svær vulvovaginal candidiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vulvovaginal candidiasis infektion er diagnosticeret, symptomerne vurderes ved hjælp af et numerisk vurderingssystem baseret på sværhedsgrad (fraværende=0; mild=1; moderat=2; svær=3) med en minimum VVC Composite Signs/Symtoms-score på 7
  • Emnet fuldfører processen med informeret samtykke
  • Forsøgspersonen indvilliger i at tage undersøgelsesmedicin, når det er planlagt
  • Forsøgspersonen overholder alle instruktioner i kliniske forsøg. Forpligter sig til alle opfølgende besøg
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra samleje fra tidspunktet for randomisering til de første syv dage umiddelbart efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • havde nogen anden seksuelt overført sygdom eller gynækologisk abnormitet, der kræver behandling
  • havde en sygdom, der vides at være disponeret for candidiasis såsom diabetes mellitus, eller fik antibiotika eller kortikosteroider
  • havde brugt svampedræbende medicin i ugen før indrejsen; eller
  • forventedes at have menstruation inden for syv dage efter behandlingens start
  • inficeret mere end én candida-art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terconazol vaginalt stikpille
Terconazol vaginalt stikpille indsat intravaginalt en gang dagligt før sengetid i 6 på hinanden følgende dage
Medicin: Terconazol vaginalt stikpille
Terconazol vaginalt stikpille indsat intravaginalt en gang dagligt før sengetid i 6 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Aktiv komparator: Fluconazol
oralt Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) på dag 1 og dag 4.
Medicin: Fluconazol
oralt Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) på dag 1 og dag 4.
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur 1
Tidsramme: Mellem dag 7-14 efter behandling, i gennemsnit 10 dage
Baseret på candida kultur
Mellem dag 7-14 efter behandling, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur 2
Tidsramme: Mellem dag 28-35 efter behandling, i gennemsnit 30 dage
Baseret på Candida-kulturen
Mellem dag 28-35 efter behandling, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSH-GNY-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Terconazol vaginalt stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner