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Supposta vaginale di terconazolo vs fluconazolo per il trattamento della candidosi vulvovaginale grave

22 ottobre 2020 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Uno studio randomizzato a gruppi paralleli di supposte vaginali di terconazolo vs fluconazolo per il trattamento di gravi

Gli obiettivi di questo studio erano dimostrare la sicurezza e l'efficacia comparabili di Terconazole Vaginal Suppostes, 80 mg e fluconazolo nel trattamento di soggetti con grave candidosi vulvovaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio doveva dimostrare la sicurezza e l'efficacia comparabili di Terconazole Vaginal Supposte 80 mg inserito per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi e fluconazolo orale 150 mg al giorno 1 e al giorno 4 nel trattamento di soggetti con grave candidosi vulvovaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticata l'infezione da candidosi vulvovaginale, i sintomi valutati utilizzando un sistema di valutazione numerico basato sulla gravità (assente=0; lieve=1; moderato=2; grave=3) con un punteggio VVC Composite Signs/Sintomi minimo di 7
  • Il soggetto completa il processo di consenso informato
  • Il soggetto accetta di assumere il farmaco in studio quando programmato
  • Il soggetto si attiene a tutte le istruzioni della sperimentazione clinica. Si impegna a tutte le visite di follow-up
  • Il soggetto accetta di astenersi dal rapporto sessuale dal momento della randomizzazione fino ai primi sette giorni immediatamente successivi al trattamento

Criteri di esclusione:

  • aveva qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale o anomalia ginecologica che richieda un trattamento
  • aveva una malattia nota per predisporre alla candidosi come il diabete mellito, o stava ricevendo antibiotici o corticosteroidi
  • aveva usato farmaci antifungini nella settimana prima dell'ingresso; o
  • dovevano avere le mestruazioni entro sette giorni dall'inizio del trattamento
  • infettato più di una specie di candida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposta vaginale di terconazolo
Supposta vaginale di terconazolo inserita per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi
Droga: Supposta vaginale di terconazolo
Supposta vaginale di terconazolo inserita per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Comparatore attivo: Fluconazolo
per via orale Fluconazolo 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) al giorno 1 e al giorno 4.
Droga: Fluconazolo
per via orale Fluconazolo 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) al giorno 1 e al giorno 4.
Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica 1
Lasso di tempo: Tra il giorno 7-14 dopo il trattamento, una media di 10 giorni
Basato sulla cultura della candida
Tra il giorno 7-14 dopo il trattamento, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura micologica 2
Lasso di tempo: Tra il giorno 28-35 dopo il trattamento, una media di 30 giorni
Basato sulla cultura Candida
Tra il giorno 28-35 dopo il trattamento, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Collaboratori

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSH-GNY-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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