Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вагинальных суппозиториев терконазола и флуконазола для лечения тяжелого вульвовагинального кандидоза

22 октября 2020 г. обновлено: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Рандомизированное исследование в параллельных группах вагинальных суппозиториев терконазола по сравнению с флуконазолом для лечения тяжелых

Целью данного исследования было продемонстрировать сравнимую безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев терконазола 80 мг и флуконазола при лечении пациентов с тяжелым кандидозным вульвовагинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование должно было продемонстрировать сравнимую безопасность и эффективность вагинальных суппозиториев терконазола 80 мг, вводимых интравагинально один раз в день перед сном в течение 6 дней подряд, и перорального приема флуконазола 150 мг перорально в 1-й и 4-й дни при лечении пациентов с тяжелым кандидозным вульвовагинитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностируется вульвовагинальная кандидозная инфекция, симптомы оцениваются с использованием числовой рейтинговой системы, основанной на степени тяжести (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; тяжелая = 3) с минимальной оценкой 7 баллов по совокупным признакам/симптомам ВВК.
  • Субъект завершает процесс информированного согласия
  • Субъект соглашается принимать исследуемое лекарство по расписанию
  • Субъект соблюдает все инструкции по клиническому испытанию. Совершает все последующие визиты
  • Субъект соглашается воздерживаться от половых контактов с момента рандомизации в течение первых семи дней сразу после лечения.

Критерий исключения:

  • имели какие-либо другие заболевания, передающиеся половым путем, или гинекологические аномалии, требующие лечения
  • имели заболевание, предрасполагающее к кандидозу, такое как сахарный диабет, или получали антибиотики или кортикостероиды
  • применяли противогрибковые препараты за неделю до въезда; или же
  • ожидалось, что менструация наступит в течение семи дней после начала лечения
  • инфицированы более чем одним видом кандиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терконазол вагинальный суппозиторий
Вагинальные суппозитории Терконазол вводят интравагинально один раз в день перед сном в течение 6 дней подряд.
Лекарство: Терконазол вагинальный суппозиторий
Вагинальные суппозитории Терконазол вводят интравагинально один раз в день перед сном в течение 6 дней подряд.
Другие имена:
  • Теканцзуо Иньдао Шуан
Активный компаратор: Флуконазол
перорально флуконазол 150 мг (Pfizer Pharmaceuticals) в 1-й и 4-й день.
Лекарство: Флуконазол
перорально флуконазол 150 мг (Pfizer Pharmaceuticals) в 1-й и 4-й день.
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микологическое лечение 1
Временное ограничение: Между 7-14 днем ​​после лечения, в среднем 10 дней
На основе культуры кандиды
Между 7-14 днем ​​после лечения, в среднем 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микологическое лечение 2
Временное ограничение: Между 28-35 днем ​​после лечения, в среднем 30 дней
На основе культуры Candida
Между 28-35 днем ​​после лечения, в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Shenzhen Hospital

Соавторы

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUSH-GNY-2013-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терконазол вагинальный суппозиторий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться