重度の外陰膣カンジダ症の治療のためのテルコナゾール膣座薬とフルコナゾールの比較
2020年10月22日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
重度の治療のためのテルコナゾール膣座薬とフルコナゾールの無作為化並行群間研究
この研究の目的は、重度の外陰膣カンジダ症の被験者の治療において、テルコナゾール膣坐剤 80 mg とフルコナゾールの同等の安全性と有効性を実証することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度の外陰膣カンジダ症の被験者の治療において、6日間連続して就寝前に1日1回膣内に挿入されたテルコナゾール膣座薬80mgと、1日目と4日目の経口フルコナゾール150mgの同等の安全性と有効性を実証することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hosptal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰膣カンジダ症感染症が診断され、重症度に基づく数値評価システムを使用して症状が評価されます (不在 = 0; 軽度 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3) VVC 複合徴候/症状スコアが 7 の最小値
- 被験者はインフォームドコンセントプロセスを完了します
- -被験者は、スケジュールされたときに治験薬を服用することに同意します
- -被験者はすべての臨床試験の指示に従います。 すべてのフォローアップ訪問を約束します
- -被験者は、無作為化の時点から治療直後の最初の7日間まで性交を控えることに同意します
除外基準:
- 治療を必要とする他の性感染症または婦人科的異常があった
- 真性糖尿病などのカンジダ症の素因となることが知られている病気にかかっていた、または抗生物質またはコルチコステロイドを投与されていた
- 入国前の週に抗真菌薬を使用していた;また
- 治療開始から7日以内に月経が予想される
- 複数のカンジダ種に感染した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルコナゾール膣座薬
テルコナゾール膣座薬を 1 日 1 回、就寝前に 6 日間連続して膣内に挿入
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テルコナゾール膣座薬を 1 日 1 回、就寝前に 6 日間連続して膣内に挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
1日目と4日目にフルコナゾール150mg（ファイザー製薬）を経口投与。
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1日目と4日目にフルコナゾール150mg（ファイザー製薬）を経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌学的治癒 1
時間枠：治療後7～14日目、平均10日
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カンジダ培養に基づく
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治療後7～14日目、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌学的治癒 2
時間枠：治療後28～35日目、平均30日
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カンジダ培養に基づく
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治療後28～35日目、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUSH-GNY-2013-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルコナゾール膣座薬の臨床試験
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