Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terconazol vaginale zetpil versus fluconazol voor de behandeling van ernstige vulvovaginale candidiasis

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Een gerandomiseerde studie met parallelle groepen van terconazole vaginale zetpil versus fluconazol voor de behandeling van ernstige

De doelstellingen van deze studie waren het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid van Terconazole vaginale zetpillen, 80 mg en fluconazol bij de behandeling van proefpersonen met ernstige vulvovaginale candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moest de vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aantonen van Terconazole vaginale zetpil 80 mg eenmaal daags intravaginaal ingebracht voor het slapen gaan gedurende 6 opeenvolgende dagen en orale fluconazol 150 mg op dag 1 en dag 4 bij de behandeling van proefpersonen met ernstige vulvovaginale candidiasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vulvovaginale candidiasis-infectie wordt gediagnosticeerd, de symptomen worden geëvalueerd met behulp van een numeriek beoordelingssysteem op basis van ernst (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3) met een minimale VVC Composite Signs/Symptoms-score van 7
  • Onderwerp voltooit het geïnformeerde toestemmingsproces
  • Proefpersoon stemt ermee in om studiemedicatie in te nemen wanneer gepland
  • Proefpersoon voldoet aan alle instructies van de klinische proef. Verbindt zich tot alle vervolgbezoeken
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het moment van randomisatie tot en met de eerste zeven dagen onmiddellijk na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • een andere seksueel overdraagbare aandoening of gynaecologische afwijking had die behandeling vereiste
  • een ziekte had waarvan bekend is dat deze vatbaar is voor candidiasis, zoals diabetes mellitus, of antibiotica of corticosteroïden kreeg
  • in de week voor binnenkomst antischimmelmiddelen had gebruikt; of
  • werd verwacht binnen zeven dagen na het begin van de behandeling te menstrueren
  • meer dan één candida-soort besmet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terconazol vaginale zetpil
Terconazol vaginale zetpil eenmaal daags intravaginaal ingebracht voor het slapen gaan gedurende 6 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Terconazol vaginale zetpil
Terconazol vaginale zetpil eenmaal daags intravaginaal ingebracht voor het slapen gaan gedurende 6 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Actieve vergelijker: Fluconazol
oraal Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) op dag 1 en dag 4.
Geneesmiddel: Fluconazol
oraal Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) op dag 1 en dag 4.
Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische remedie 1
Tijdsspanne: Tussen dag 7-14 na de behandeling gemiddeld 10 dagen
Gebaseerd op de candidacultuur
Tussen dag 7-14 na de behandeling gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologische genezing 2
Tijdsspanne: Tussen dag 28-35 na de behandeling gemiddeld 30 dagen
Gebaseerd op de Candida-cultuur
Tussen dag 28-35 na de behandeling gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Medewerkers

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUSH-GNY-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Terconazol vaginale zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren