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Supositorio vaginal de terconazol frente a fluconazol para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal grave

22 de octubre de 2020 actualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Un estudio aleatorizado de grupos paralelos de óvulos vaginales de terconazol frente a fluconazol para el tratamiento de la

Los objetivos de este estudio fueron demostrar la seguridad y eficacia comparables de los ovulos vaginales de terconazol, 80 mg y fluconazol en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio debía demostrar una seguridad y eficacia comparables de Terconazole Vaginal Suppository 80 mg insertado intravaginalmente una vez al día antes de acostarse durante 6 días consecutivos y fluconazole oral 150 mg el día 1 y el día 4 en el tratamiento de sujetos con candidiasis vulvovaginal grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se diagnostica la infección por candidiasis vulvovaginal, los síntomas se evalúan utilizando un sistema de clasificación numérica basado en la gravedad (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) con una puntuación mínima de signos/síntomas compuestos de VVC de 7
  • El sujeto completa el proceso de consentimiento informado
  • El sujeto acepta tomar la medicación del estudio cuando esté programado
  • El sujeto cumple con todas las instrucciones del ensayo clínico. Se compromete a todas las visitas de seguimiento
  • El sujeto acepta abstenerse de tener relaciones sexuales desde el momento de la aleatorización hasta los primeros siete días inmediatamente posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tenía alguna otra enfermedad de transmisión sexual o anomalía ginecológica que requería tratamiento
  • tenía una enfermedad conocida que predispone a la candidiasis, como la diabetes mellitus, o estaba recibiendo antibióticos o corticosteroides
  • había usado medicación antimicótica en la semana anterior al ingreso; o
  • se esperaba que menstruaran dentro de los siete días posteriores al inicio del tratamiento
  • infectado más de una especie de candida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supositorio vaginal de terconazol
Supositorio vaginal de terconazol insertado por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante 6 días consecutivos
Droga: Supositorio vaginal de terconazol
Supositorio vaginal de terconazol insertado por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante 6 días consecutivos
Otros nombres:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Comparador activo: Fluconazol
por vía oral fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) en el día 1 y el día 4.
Droga: Fluconazol
por vía oral fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) en el día 1 y el día 4.
Otros nombres:
  • Diflucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Micológica 1
Periodo de tiempo: Entre el día 7-14 después del tratamiento, un promedio de 10 días
Basado en el cultivo de candida
Entre el día 7-14 después del tratamiento, un promedio de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Micológica 2
Periodo de tiempo: Entre el día 28-35 después del tratamiento, una media de 30 días
Basado en el cultivo de Candida
Entre el día 28-35 después del tratamiento, una media de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Shenzhen Hospital

Colaboradores

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUSH-GNY-2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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