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중증 외음질 칸디다증 치료를 위한 테르코나졸 질 좌약 대 플루코나졸

2020년 10월 22일 업데이트: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

중증 질환 치료를 위한 Terconazole 질 좌약 대 Fluconazole의 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 중증 외음질 칸디다증 환자의 치료에서 테르코나졸 질 좌약 80mg과 플루코나졸의 비슷한 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 중증 외음질 칸디다증 환자의 치료에서 연속 6일 동안 취침 전 1일 1회 질내로 삽입된 테르코나졸 질 좌약 80mg과 1일 및 4일에 경구용 플루코나졸 150mg의 유사한 안전성과 효능을 입증하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Vulvovaginal 칸디다증 감염이 진단되고 증상은 최소 VVC 복합 징후/증상 점수 7로 중증도(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)에 기초한 수치 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
  • 피험자는 예정된 시간에 연구 약물을 복용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 모든 임상 시험 지침을 준수합니다. 모든 후속 방문을 약속합니다.
  • 피험자는 무작위 배정 시점부터 치료 직후 첫 7일 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 치료가 필요한 다른 성병이나 부인과 이상이 있었다
  • 당뇨병과 같은 칸디다증에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 질병이 있거나 항생제 또는 코르티코스테로이드를 투여받고 있었습니다.
  • 입국 전 주에 항진균제를 사용했습니다. 또는
  • 치료 시작 후 7일 이내에 월경이 예상되는 경우
  • 하나 이상의 칸디다 종 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테르코나졸 질 좌약
연속 6일 동안 1일 1회 취침 전에 테르코나졸 질 좌약을 질내 삽입
연속 6일 동안 1일 1회 취침 전에 테르코나졸 질 좌약을 질내 삽입
다른 이름들:
  • 테캉주오 인다오 슈안
활성 비교기: 플루코나졸
1일과 4일에 Fluconazole 150mg(Pfizer Pharmaceuticals)을 경구 투여합니다.
1일과 4일에 Fluconazole 150mg(Pfizer Pharmaceuticals)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디플루칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균학적 치료 1
기간: 치료 후 7-14일 사이, 평균 10일
칸디다균 배양에 기초
치료 후 7-14일 사이, 평균 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균류 치료제 2
기간: 치료 후 28~35일 사이, 평균 30일
칸디다균 배양을 기반으로
치료 후 28~35일 사이, 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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