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Terconazol Vaginalzäpfchen vs. Fluconazol zur Behandlung schwerer vulvovaginaler Candidiasis

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zu Terconazol Vaginalzäpfchen vs. Fluconazol zur Behandlung schwerer Erkrankungen

Die Ziele dieser Studie waren der Nachweis einer vergleichbaren Sicherheit und Wirksamkeit von Terconazol Vaginalzäpfchen, 80 mg und Fluconazol bei der Behandlung von Patienten mit schwerer vulvovaginaler Candidiasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit von 80 mg Terconazol Vaginalzäpfchen, das einmal täglich vor dem Schlafengehen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen intravaginal eingeführt wird, und oralem Fluconazol 150 mg an Tag 1 und Tag 4 bei der Behandlung von Patienten mit schwerer vulvovaginaler Candidiasis nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vulvovaginale Candidiasis-Infektion wird diagnostiziert, die Symptome werden anhand eines numerischen Bewertungssystems basierend auf dem Schweregrad (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3) mit einem zusammengesetzten VVC-Anzeichen/Symptom-Score von mindestens 7 bewertet
  • Das Subjekt schließt den Einwilligungsprozess ab
  • Der Proband stimmt zu, die Studienmedikation zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen
  • Der Proband erfüllt alle Anweisungen für klinische Studien. Verpflichtet sich zu allen Folgebesuchen
  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu den ersten sieben Tagen unmittelbar nach der Behandlung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • andere sexuell übertragbare Krankheiten oder gynäkologische Anomalien hatten, die eine Behandlung erforderten
  • eine Krankheit hatten, von der bekannt ist, dass sie für Candidiasis prädisponiert, wie z. B. Diabetes mellitus, oder Antibiotika oder Kortikosteroide erhielten
  • hatte in der Woche vor der Einreise Antimykotika eingenommen; oder
  • Es wurde erwartet, dass sie innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Behandlung menstruieren
  • mehr als eine Candida-Art infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terconazol Vaginalzäpfchen
Terconazol Vaginalzäpfchen Einmal täglich vor dem Schlafengehen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen intravaginal eingeführt
Arzneimittel: Terconazol Vaginalzäpfchen
Terconazol Vaginalzäpfchen Einmal täglich vor dem Schlafengehen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen intravaginal eingeführt
Andere Namen:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Aktiver Komparator: Fluconazol
oral Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) an Tag 1 und Tag 4.
Arzneimittel: Fluconazol
oral Fluconazol 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) an Tag 1 und Tag 4.
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Kur 1
Zeitfenster: Zwischen Tag 7-14 nach der Behandlung, durchschnittlich 10 Tage
Basierend auf der Candida-Kultur
Zwischen Tag 7-14 nach der Behandlung, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Kur 2
Zeitfenster: Zwischen dem 28. und 35. Tag nach der Behandlung durchschnittlich 30 Tage
Basierend auf der Candida-Kultur
Zwischen dem 28. und 35. Tag nach der Behandlung durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSH-GNY-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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