Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terconazol Vaginal Suppositorium vs Fluconazole for behandling av alvorlig vulvovaginal candidiasis

22. oktober 2020 oppdatert av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En randomisert, parallellgruppestudie av Terconazol Vaginal Suppositorium vs Fluconazole for behandling av alvorlige

Målet med denne studien var å demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Terconazol Vaginal Suppositorier, 80 mg og fluconazol i behandlingen av personer med alvorlig vulvovaginal candidiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle demonstrere sammenlignbar sikkerhet og effekt av Terconazol Vaginal Suppositorium 80 mg satt inn intravaginalt én gang daglig før sengetid i 6 påfølgende dager og oral flukonazol 150 mg på dag 1 og dag 4 ved behandling av personer med alvorlig vulvovaginal candidiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vulvovaginal candidiasis-infeksjon er diagnostisert, symptomene evaluert ved hjelp av et numerisk rangeringssystem basert på alvorlighetsgrad (fraværende=0; mild=1; moderat=2; alvorlig=3) med en minimum VVC Composite Signs/Symtoms-score på 7
  • Emnet fullfører prosessen med informert samtykke
  • Forsøkspersonen samtykker i å ta studiemedisin når det er planlagt
  • Emnet overholder alle instruksjoner for kliniske utprøvinger. Forplikter seg til alle oppfølgingsbesøk
  • Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra seksuell omgang fra tidspunktet for randomisering til de første syv dagene umiddelbart etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • hadde noen annen seksuelt overførbar sykdom eller gynekologisk abnormitet som krever behandling
  • hadde en sykdom kjent for å disponere for candidiasis som diabetes mellitus, eller fikk antibiotika eller kortikosteroider
  • hadde brukt soppdrepende medisiner i uken før innreise; eller
  • forventet å få menstruasjon innen syv dager etter behandlingsstart
  • infiserte mer enn én candida-art

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terconazol Vaginal Suppositorium
Terconazol Vaginal Suppositorium satt inn intravaginalt en gang daglig før sengetid i 6 påfølgende dager
Legemiddel: Terconazol Vaginal Suppositorium
Terconazol Vaginal Suppositorium satt inn intravaginalt en gang daglig før sengetid i 6 påfølgende dager
Andre navn:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Aktiv komparator: Flukonazol
oralt Fluconazole 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) på dag 1 og dag 4.
Legemiddel: Flukonazol
oralt Fluconazole 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) på dag 1 og dag 4.
Andre navn:
  • Diflucan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur 1
Tidsramme: Mellom dag 7-14 etter behandling, i gjennomsnitt 10 dager
Basert på candidakultur
Mellom dag 7-14 etter behandling, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk kur 2
Tidsramme: Mellom dag 28-35 etter behandling, gjennomsnittlig 30 dager
Basert på Candida-kulturen
Mellom dag 28-35 etter behandling, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUSH-GNY-2013-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Kliniske studier på Terconazol Vaginal Suppositorium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere