Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terkonatsoli emättimen peräpuikko vs flukonatsoli vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus terkonatsoli-emätinperäpuikoista vs flukonatsoli vaikeiden sairauksien hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa Terconazole Emätinperäpuikkojen (80 mg) ja flukonatsolin vertailukelpoinen turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on vaikea vulvovaginaalinen kandidiaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että Terconazole-emättimen peräpuikko 80 mg, joka asetettiin intravaginaalisesti kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 6 peräkkäisenä päivänä, ja oraalinen flukonatsoli 150 mg päivänä 1 ja päivänä 4 vertailukelpoinen turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on vaikea vulvovaginaalinen kandidiaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hosptal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vulvovaginaalinen kandidiaasin infektio diagnosoidaan, oireet arvioidaan numeerisen luokitusjärjestelmän avulla, joka perustuu vaikeusasteeseen (poissa = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3) vähintään VVC:n yhdistetyt merkit/oireet -pistemäärä 7
  • Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin
  • Tutkittava suostuu ottamaan tutkimuslääkitystä aikataulun mukaan
  • Tutkittava noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen ohjeita. Sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin
  • Tutkittava suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä satunnaistamisen jälkeen ensimmäisten seitsemän päivän aikana välittömästi hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä oli jokin muu hoitoa vaativa sukupuolitauti tai gynekologinen poikkeavuus
  • sinulla oli sairaus, jonka tiedettiin altistavan kandidiaasille, kuten diabetes mellitus, tai saivat antibiootteja tai kortikosteroideja
  • oli käyttänyt sienilääkitystä sisääntuloa edeltävän viikon aikana; tai
  • kuukautisten odotettiin alkavan seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • tartunnan saaneet useamman kuin yhden candida-lajin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terkonatsoli emättimen peräpuikko
Terkonatsoli-emätinperäpuikko asetetaan emättimeen kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 6 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Terkonatsoli emättimen peräpuikko
Terkonatsoli-emätinperäpuikko asetetaan emättimeen kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 6 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Tekangzuo Yindao Shuan
Active Comparator: Flukonatsoli
suun kautta flukonatsolia 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) päivänä 1 ja päivänä 4.
Lääke: Flukonatsoli
suun kautta flukonatsolia 150 mg (Pfizer Pharmaceuticals) päivänä 1 ja päivänä 4.
Muut nimet:
  • Diflucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologinen hoito 1
Aikaikkuna: Päivän 7-14 välillä hoidon jälkeen, keskimäärin 10 päivää
Perustuu candida-kulttuuriin
Päivän 7-14 välillä hoidon jälkeen, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologinen hoito 2
Aikaikkuna: Päivän 28-35 välillä hoidon jälkeen, keskimäärin 30 päivää
Perustuu Candida-kulttuuriin
Päivän 28-35 välillä hoidon jälkeen, keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Shenzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUSH-GNY-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Terkonatsoli emättimen peräpuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa