特康唑阴道栓剂与氟康唑对比治疗重度外阴阴道念珠菌病
2020年10月22日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
特康唑阴道栓剂与氟康唑治疗严重阴道炎的随机、平行组研究
本研究的目的是证明特康唑阴道栓剂 80 mg 和氟康唑在治疗重度外阴阴道念珠菌病受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在证明特康唑阴道栓剂 80 mg 阴道栓剂每天睡前一次连续 6 天与第 1 天和第 4 天口服氟康唑 150 mg 治疗重度外阴阴道念珠菌病受试者的安全性和有效性相当。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hosptal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断出外阴阴道念珠菌病感染，使用基于严重程度的数字评分系统评估症状（不存在=0；轻度=1；中度=2；严重=3），最低 VVC 综合体征/症状评分为 7
- 受试者完成知情同意程序
- 受试者同意按计划服用研究药物
- 受试者遵守所有临床试验说明。 承诺所有后续访问
- 受试者同意从随机化开始到治疗后的前 7 天停止性交
排除标准：
- 有任何其他需要治疗的性传播疾病或妇科异常
- 患有已知易患念珠菌病的疾病，例如糖尿病，或正在接受抗生素或皮质类固醇
- 在入境前一周使用过抗真菌药物；要么
- 预计在治疗开始后 7 天内来月经
- 感染了一种以上的念珠菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特康唑阴道栓
特康唑阴道栓每天睡前一次阴道内插入，连续 6 天
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特康唑阴道栓每天睡前一次阴道内插入，连续 6 天
其他名称：
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有源比较器：氟康唑
第 1 天和第 4 天口服氟康唑 150 mg（Pfizer Pharmaceuticals）。
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第 1 天和第 4 天口服氟康唑 150 mg（Pfizer Pharmaceuticals）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌治疗 1
大体时间：治疗后第 7-14 天，平均 10 天
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基于念珠菌培养
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治疗后第 7-14 天，平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真菌治疗 2
大体时间：治疗后第28-35天，平均30天
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基于念珠菌培养
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治疗后第28-35天，平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUSH-GNY-2013-01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特康唑阴道栓的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知