Effektstudie av Zeller Entspannung filmdragerade tabletter på akut stress
En fas IV, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Zeller Entspannung filmdragerade tabletter på kortisolsvar hos friska frivilliga med akut stress
Syftet med STRESS-studien är att i ett verkningssätt undersöka effekten av Zeller Entspannung filmdragerade tabletter på salivens kortisolsvar kontra placebo efter akut stress hos friska manliga frivilliga. Dessutom kommer data om säkerhet och tolerabilitet för Zeller Entspannung att erhållas.
En tredje arm utan behandling testas också. Cirka 72 friska frivilliga kommer att inkluderas i denna randomiserade, dubbelblinda studie. Studietiden kommer att vara 7 dagar, studieläkemedelsintaget kommer att vara över 4 dagar: deltagarna kommer att ta medicinen en tablett tre gånger om dagen (morgon, middag, kväll) de första 3 dagarna, medan dag 4 endast två tabletter kommer att tas ( morgon och middag).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 45 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Manligt kön
Exklusions kriterier:
- Varje akut eller kronisk somatisk eller psykiatrisk störning
- Rökning
- Alla kliniskt relevanta leverstörningar
- Alla kliniskt relevanta njursjukdomar
- Alla kliniskt relevanta hjärtstörningar
- Alla kliniskt relevanta luftvägssjukdomar (t.ex. Astma)
- Diabetes mellitus
- Alla onormala labbvärden som tyder på sjukdomar från uteslutningskriterier
- Kända allergier mot testmedicin och hjälpämnen
- Alkohol eller andra droger (t.ex. cannabis)
- Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning eller
- Deltagande i någon psykoterapi
- Har redan deltagit i en TSST
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zeller Entspannung filmdragerade tabletter
Avslappnande filmdragerade tabletter, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tablett per dag under de tre första dagarna (morgon, middag, kväll), dag fyra 2x1 tablett (morgon, middag) helst under måltider med ett glas vatten.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Placebomedicinen är identisk i presentation, färg och form, 3x1 tablett per dag under de första tre dagarna (morgon, middag, kväll), dag fyra 2x1 tablett (morgon, middag) under måltider med ett glas vatten.
|
|
|
Sham Comparator: Ingen behandling
Inget medicinintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet är att påvisa hos friska manliga frivilliga att Zeller Entspannung minskar den totala salivkortisolnivån (AUCg) efter akut stress jämfört med placebo.
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ze 185-4-2014-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .