Studio di efficacia delle compresse rivestite con film di Zeller Entspannung sullo stress acuto
Uno studio di fase IV, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti delle compresse rivestite con film di Zeller Entspannung sulle risposte al cortisolo in volontari sani con stress acuto
L'obiettivo dello studio STRESS è indagare in una modalità di impostazione dell'effetto delle compresse rivestite con film di Zeller Entspannung sulla risposta del cortisolo salivare rispetto al placebo dopo stress acuto in volontari maschi sani. Inoltre, saranno ottenuti dati sulla sicurezza e tollerabilità di Zeller Entspannung.
Viene testato anche un terzo braccio che non include alcun trattamento. In questo studio randomizzato in doppio cieco saranno inclusi circa 72 volontari sani. La durata dello studio sarà di 7 giorni, l'assunzione del farmaco in studio sarà superiore a 4 giorni: i partecipanti assumeranno il farmaco una compressa tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera) i primi 3 giorni, mentre il giorno 4 verranno assunte solo due compresse ( mattina e mezzogiorno).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età:18 - 45 anni
- Consenso informato scritto
- Genere maschile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo somatico o psichiatrico acuto o cronico
- Fumare
- Qualsiasi disturbo epatico clinicamente rilevante
- Qualsiasi patologia renale clinicamente rilevante
- Qualsiasi disturbo cardiaco clinicamente rilevante
- Qualsiasi malattia respiratoria clinicamente rilevante (ad es. Asma)
- Diabete mellito
- Eventuali valori di laboratorio anormali che suggeriscono malattie dai criteri di esclusione
- Allergie note ai farmaci di prova e agli eccipienti
- Abuso di alcol o altre droghe (ad es. cannabis)
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico o
- Partecipazione a qualsiasi psicoterapia
- Ho già partecipato a un TSST
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zeller Entspannung compresse rivestite con film
Compresse rilassanti rivestite con film, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 compressa al giorno per i primi tre giorni (mattina, mezzogiorno, sera), al quarto giorno 2x1 compressa (mattina, mezzogiorno) preferibilmente durante i pasti con un bicchiere d'acqua.
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Comparatore placebo: Compresse di placebo
Il farmaco placebo è identico nella presentazione, colore e forma, 3x1 compressa al giorno per i primi tre giorni (mattina, mezzogiorno, sera), al quarto giorno 2x1 compressa (mattina, mezzogiorno) durante i pasti con un bicchiere d'acqua.
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Comparatore fittizio: Nessun trattamento
Nessuna assunzione di farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è dimostrare in volontari maschi sani che Zeller Entspannung riduce il livello complessivo di cortisolo nella saliva (AUCg) dopo lo stress acuto rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ze 185-4-2014-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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