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Wirksamkeitsstudie Zeller Entspannung Filmtabletten bei akutem Stress

24. Juni 2015 aktualisiert von: Max Zeller Soehne AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Zeller Entspannung Filmtabletten auf die Cortisolreaktion bei gesunden Freiwilligen mit akutem Stress

Ziel der STRESS-Studie ist es, in einem Wirkungsmodus die Wirkung von Zeller Entspannung Filmtabletten auf die Cortisol-Reaktion im Speichel im Vergleich zu Placebo nach akutem Stress bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen. Außerdem werden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Zeller Entspannung erhoben.

Ein dritter Arm ohne Behandlung wird ebenfalls getestet. Etwa 72 gesunde Freiwillige werden in diese randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt 7 Tage, die Einnahme der Studienmedikation über 4 Tage: Die Teilnehmer nehmen das Medikament in den ersten 3 Tagen dreimal täglich (morgens, mittags, abends) eine Tablette ein, während am 4. Tag nur zwei Tabletten eingenommen werden ( morgens und mittags).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische somatische oder psychiatrische Störung
  • Rauchen
  • Jede klinisch relevante Lebererkrankung
  • Jede klinisch relevante Nierenerkrankung
  • Jede klinisch relevante Herzerkrankung
  • Jede klinisch relevante Atemwegserkrankung (z. Asthma)
  • Diabetes Mellitus
  • Alle abnormalen Laborwerte, die auf Krankheiten aufgrund von Ausschlusskriterien hindeuten
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikation und Hilfsstoffe
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch (z. Cannabis)
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw
  • Teilnahme an jeglicher Psychotherapie
  • Habe bereits an einem TSST teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zeller Entspannung Filmtabletten
Relaxing Filmtabletten 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), an den ersten drei Tagen (morgens, mittags, abends) 3 x 1 Tablette täglich, am vierten Tag 2 x 1 Tablette (morgens, mittags) vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser.
Arzneimittel: Zeller Entspannung Filmtablette
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Placebo-Medikament ist identisch in Darreichungsform, Farbe und Form, 3x1 Tablette pro Tag für die ersten drei Tage (morgens, mittags, abends), am vierten Tag 2x1 Tablette (morgens, mittags) zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser.
Arzneimittel: Placebo
Schein-Komparator: Keine Behandlung
Keine Medikamenteneinnahme.
Sonstiges: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist es, bei gesunden männlichen Probanden zu zeigen, dass Zeller Entspannung den Cortisol-Gesamtspiegel im Speichel (AUCg) nach akutem Stress im Vergleich zu einem Placebo senkt.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ze 185-4-2014-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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