Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Zeller Entspannung filmdrasjerte tabletter på akutt stress

24. juni 2015 oppdatert av: Max Zeller Soehne AG

En fase IV, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Zeller Entspannung filmdrasjerte tabletter på kortisolresponser hos friske frivillige med akutt stress

Målet med STRESS-studien er å undersøke effekten av Zeller Entspannung filmdrasjerte tabletter på spyttkortisolrespons versus placebo etter akutt stress hos friske mannlige frivillige. I tillegg vil data om sikkerhet og tolerabilitet til Zeller Entspannung bli innhentet.

En tredje arm uten behandling testes også. Omtrent 72 friske frivillige vil bli inkludert i denne randomiserte, dobbeltblinde studien. Studiens varighet vil være 7 dager, studiemedisinsinntaket vil være over 4 dager: deltakerne vil ta medisinen en tablett tre ganger daglig (morgen, middag, kveld) de første 3 dagene, mens på dag 4 vil bare to tabletter bli tatt ( morgen og middag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 45 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk somatisk eller psykiatrisk lidelse
  • Røyking
  • Enhver klinisk relevant leverlidelse
  • Enhver klinisk relevant nyrelidelse
  • Enhver klinisk relevant hjertelidelse
  • Enhver klinisk relevant luftveissykdom (f.eks. Astma)
  • Sukkersyke
  • Eventuelle unormale laboratorieverdier som tyder på sykdommer fra eksklusjonskriterier
  • Kjente allergier mot utprøvde medisiner og hjelpestoffer
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler (f. cannabis)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller
  • Deltakelse i enhver psykoterapi
  • Har allerede deltatt i en TSST

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zeller Entspannung filmdrasjerte tabletter
Avslappende filmdrasjerte tabletter, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tablett per dag de første tre dagene (morgen, middag, kveld), på dag fire 2x1 tablett (morgen, middag) fortrinnsvis under måltider med et glass vann.
Legemiddel: Zeller Entspannung filmdrasjerte tablett
Placebo komparator: Placebotabletter
Placebomedisinering er identisk i presentasjon, farge og form, 3x1 tablett per dag de første tre dagene (morgen, middag, kveld), på dag fire 2x1 tablett (morgen, middag) under måltider med et glass vann.
Legemiddel: Placebo
Sham-komparator: Ingen behandling
Ingen medisininntak.
Annen: Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å demonstrere hos friske mannlige frivillige at Zeller Entspannung reduserer det totale kortisolnivået i spytt (AUCg) etter akutt stress sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ze 185-4-2014-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere