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Étude d'efficacité des comprimés pelliculés de Zeller Entspannung sur le stress aigu

24 juin 2015 mis à jour par: Max Zeller Soehne AG

Une étude de phase IV, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier les effets des comprimés pelliculés de Zeller Entspannung sur les réponses au cortisol chez des volontaires sains souffrant de stress aigu

L'objectif de l'essai STRESS est d'étudier, dans un mode d'action, l'effet des comprimés pelliculés de Zeller Entspannung sur la réponse du cortisol salivaire par rapport au placebo après un stress aigu chez des volontaires sains de sexe masculin. De plus, des données sur la sécurité et la tolérabilité de Zeller Entspannung seront obtenues.

Un troisième bras sans traitement est également testé. Environ 72 volontaires sains seront inclus dans cette étude randomisée en double aveugle. La durée de l'étude sera de 7 jours, la prise de médicaments à l'étude s'étendra sur 4 jours : les participants prendront le médicament un comprimé trois fois par jour (matin, midi, soir) les 3 premiers jours, tandis que le jour 4, seuls deux comprimés seront pris ( matin et midi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge :18 - 45 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Sexe masculin

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble somatique ou psychiatrique aigu ou chronique
  • Fumeur
  • Tout trouble hépatique cliniquement pertinent
  • Tout trouble rénal cliniquement pertinent
  • Tout trouble cardiaque cliniquement pertinent
  • Toute maladie respiratoire cliniquement pertinente (par ex. Asthme)
  • Diabète sucré
  • Toute valeur de laboratoire anormale suggérant des maladies à partir des critères d'exclusion
  • Allergies connues aux médicaments d'essai et aux excipients
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues (par ex. cannabis)
  • Participation concomitante à un autre essai clinique ou
  • Participation à toute psychothérapie
  • Déjà participé à un TSST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zeller Entspannung comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés relaxants, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 comprimé par jour les trois premiers jours (matin, midi, soir), au quatrième jour 2x1 comprimé (matin, midi) de préférence au cours des repas avec un verre d'eau.
Médicament: Zeller Entspannung comprimé pelliculé
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Le médicament placebo est identique dans sa présentation, sa couleur et sa forme, 3x1 comprimé par jour les trois premiers jours (matin, midi, soir), au quatrième jour 2x1 comprimé (matin, midi) au cours des repas avec un verre d'eau.
Médicament: Placebo
Comparateur factice: Aucun traitement
Pas de prise de médicaments.
Autre: Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de démontrer chez des hommes volontaires en bonne santé que Zeller Entspannung réduit le niveau global de cortisol salivaire (AUCg) après un stress aigu par rapport à un placebo.
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Zeller Soehne AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ze 185-4-2014-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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