Estudo de eficácia de comprimidos revestidos por película Zeller Entspannung no estresse agudo
24 de junho de 2015 atualizado por: Max Zeller Soehne AG
Um estudo de fase IV, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos dos comprimidos revestidos por película Zeller Entspannung nas respostas ao cortisol em voluntários saudáveis com estresse agudo
O objetivo do estudo STRESS é investigar, em um modo de ação, o efeito dos comprimidos revestidos por película Zeller Entspannung na resposta do cortisol salivar versus placebo após estresse agudo em voluntários saudáveis do sexo masculino. Além disso, serão obtidos dados sobre segurança e tolerabilidade de Zeller Entspannung.
Um terceiro braço, incluindo nenhum tratamento, também é testado. Aproximadamente 72 voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo randomizado, duplo-cego. A duração do estudo será de 7 dias, a ingestão do medicamento do estudo será de 4 dias: os participantes tomarão o medicamento um comprimido três vezes ao dia (manhã, meio-dia, noite) nos primeiros 3 dias, enquanto no dia 4 serão tomados apenas dois comprimidos ( manhã e meio-dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 45 anos
- Consentimento informado por escrito
- Sexo masculino
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno somático ou psiquiátrico agudo ou crônico
- Fumar
- Qualquer distúrbio hepático clinicamente relevante
- Qualquer distúrbio renal clinicamente relevante
- Qualquer distúrbio cardíaco clinicamente relevante
- Qualquer doença respiratória clinicamente relevante (p. Asma)
- diabetes melito
- Quaisquer valores laboratoriais anormais sugerindo doenças dos critérios de exclusão
- Alergias conhecidas a medicamentos de teste e excipientes
- Abuso de álcool ou outras drogas (ex. maconha)
- Participação concomitante em outro ensaio clínico ou
- Participação em qualquer psicoterapia
- Já participou de um TSST
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Zeller Entspannung comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película relaxantes, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 comprimido por dia durante os primeiros três dias (manhã, meio-dia, noite), no quarto dia 2x1 comprimido (manhã, meio-dia), de preferência durante as refeições com um copo de água.
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
A medicação placebo é idêntica em apresentação, cor e forma, 3x1 comprimido por dia durante os primeiros três dias (manhã, meio-dia, noite), no quarto dia 2x1 comprimido (manhã, meio-dia) durante as refeições com um copo de água.
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Comparador Falso: Sem tratamento
Sem ingestão de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é demonstrar em voluntários saudáveis do sexo masculino que Zeller Entspannung reduz o nível geral de cortisol na saliva (AUCg) após estresse agudo em comparação com um placebo.
Prazo: 4 dias
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ze 185-4-2014-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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