Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zeller Entspannung -kalvopäällysteisten tablettien tehokkuustutkimus akuutissa stressissä

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Max Zeller Soehne AG

Vaihe IV, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Zeller Entspannung -kalvopäällysteisten tablettien vaikutuksista kortisolivasteisiin terveillä vapaaehtoisilla, joilla on akuutti stressi

STRESS-tutkimuksen tavoitteena on tutkia Zeller Entspannung -kalvopäällysteisten tablettien vaikutusta syljen kortisolivasteeseen verrattuna plaseboon akuutin stressin jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Lisäksi saadaan tietoja Zeller Entspannungin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Myös kolmas käsi, joka ei sisällä hoitoa, testataan. Noin 72 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen. Tutkimuksen kesto on 7 päivää, tutkimuslääkitys yli 4 päivää: osallistujat ottavat lääkkeen yhden tabletin kolme kertaa päivässä (aamu, keskipäivä, ilta) ensimmäiset 3 päivää, kun taas päivänä 4 otetaan vain kaksi tablettia ( aamulla ja keskipäivällä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-45 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen somaattinen tai psykiatrinen häiriö
  • Tupakointi
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksahäiriö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuaishäiriö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus (esim. Astma)
  • Diabetes mellitus
  • Kaikki epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat sairauksiin poissulkemiskriteerien ulkopuolelle
  • Tunnetut allergiat koelääkkeelle ja apuaineille
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö (esim. kannabis)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai
  • Osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan
  • Osallistunut jo TSST:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zeller Entspannung kalvopäällysteiset tabletit
Rentouttavat kalvopäällysteiset tabletit, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tabletti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan (aamu, keskipäivä, ilta), neljänä päivänä 2x1 tabletti (aamu, keskipäivä) mieluiten aterioiden yhteydessä vesilasillisen kera.
Lääke: Zeller Entspannung kalvopäällysteinen tabletti
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Plaselääkitys on ulkomuodoltaan, väriltään ja muodoltaan identtinen, 3x1 tabletti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan (aamu, keskipäivä, ilta), neljänä päivänä 2x1 tabletti (aamu, keskipäivä) aterioiden yhteydessä vesilasillisen kanssa.
Lääke: Plasebo
Huijausvertailija: Ei hoitoa
Ei lääkkeiden ottoa.
Muut: Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa terveillä miehillä, että Zeller Entspannung alentaa syljen kokonaiskortisolitasoa (AUCg) akuutin stressin jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Zeller Soehne AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ze 185-4-2014-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa