급성 스트레스에 대한 Zeller Entspannung 필름 코팅 정제의 효능 연구
2015년 6월 24일 업데이트: Max Zeller Soehne AG
급성 스트레스가 있는 건강한 지원자의 코르티솔 반응에 대한 Zeller Entspannung 필름 코팅 정제의 효과를 조사하기 위한 IV상, 무작위, 위약 대조 연구
STRESS 시험의 목적은 건강한 남성 지원자의 급성 스트레스 후 위약 대비 타액 코티솔 반응에 대한 Zeller Entspannung 필름 코팅 정제의 효과를 설정하는 작용 방식에서 조사하는 것입니다. 또한 Zeller Entspannung의 안전성 및 내약성에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
치료를 포함하지 않는 세 번째 팔도 테스트됩니다. 약 72명의 건강한 지원자가 이 무작위 이중 맹검 연구에 포함될 것입니다. 연구 기간은 7일이며 연구 약물 섭취는 4일 이상입니다. 참가자는 처음 3일 동안 하루에 세 번(아침, 정오, 저녁) 1정씩 약물을 복용하는 반면 4일에는 2정만 복용합니다( 오전과 정오).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령:18 - 45세
- 서면 동의서
- 남성 성별
제외 기준:
- 모든 급성 또는 만성 신체 또는 정신 장애
- 흡연
- 임상적으로 관련된 모든 간 장애
- 임상적으로 관련된 모든 신장 장애
- 임상적으로 관련된 모든 심장 장애
- 임상적으로 관련된 모든 호흡기 질환(예: 천식)
- 진성 당뇨병
- 제외 기준에서 질병을 시사하는 모든 비정상적인 실험실 값
- 시험 약물 및 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 알코올 또는 기타 약물 남용(예: 대마초)
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는
- 심리 치료에 참여
- 이미 TSST에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Zeller Entspannung 필름 코팅 정제
편안한 필름 코팅 정제, 570mg(Zeller Entspannung Filmtabletten), 처음 3일 동안(아침, 정오, 저녁) 하루에 3x1정, 4일째에는 2x1정(아침, 정오) 바람직하게는 식사 중에 물 한잔과 함께.
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위약 비교기: 위약 정제
플라시보 약물은 외관, 색상 및 모양이 동일하며 처음 3일 동안(아침, 정오, 저녁) 하루에 3x1정, 4일째에는 식사 중에 2x1정(아침, 정오) 물 한 잔과 함께 복용합니다.
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가짜 비교기: 치료 없음
약물 섭취 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 Zeller Entspannung이 위약과 비교하여 급성 스트레스 후 전체 타액 코티솔 수치(AUCg)를 감소시킨다는 것을 건강한 남성 지원자에게 입증하는 것입니다.
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ze 185-4-2014-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로