Estudio de eficacia de los comprimidos recubiertos con película de Zeller Entspannung sobre el estrés agudo
24 de junio de 2015 actualizado por: Max Zeller Soehne AG
Un estudio de fase IV, aleatorizado, controlado con placebo para investigar los efectos de las tabletas recubiertas con película de Zeller Entspannung en las respuestas de cortisol en voluntarios sanos con estrés agudo
El objetivo del ensayo STRESS es investigar en un modo de acción el efecto de los comprimidos recubiertos con película de Zeller Entspannung sobre la respuesta del cortisol en la saliva frente al placebo después de un estrés agudo en voluntarios varones sanos. Además, se obtendrán datos sobre seguridad y tolerabilidad de Zeller Entspannung.
También se prueba un tercer brazo que no incluye tratamiento. Se incluirán aproximadamente 72 voluntarios sanos en este estudio aleatorizado y doble ciego. La duración del estudio será de 7 días, la toma del medicamento del estudio será de 4 días: los participantes tomarán el medicamento una tableta tres veces al día (mañana, mediodía, noche) los primeros 3 días, mientras que el día 4 solo se tomarán dos tabletas ( mañana y mediodía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:18 - 45 años
- Consentimiento informado por escrito
- Género masculino
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno somático o psiquiátrico agudo o crónico
- De fumar
- Cualquier trastorno hepático clínicamente relevante.
- Cualquier trastorno renal clínicamente relevante.
- Cualquier trastorno cardíaco clínicamente relevante.
- Cualquier enfermedad respiratoria clínicamente relevante (p. Asma)
- Diabetes mellitus
- Cualquier valor de laboratorio anormal que sugiera enfermedades de los criterios de exclusión
- Alergias conocidas a los medicamentos y excipientes del ensayo.
- Abuso de alcohol u otras drogas (p. canabis)
- Participación concomitante en otro ensayo clínico o
- Participación en alguna psicoterapia.
- Ya participó en un TSST
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comprimidos recubiertos con película Zeller Entspannung
Comprimidos relajantes recubiertos con película, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 comprimido al día durante los tres primeros días (mañana, mediodía, noche), al cuarto día 2x1 comprimido (mañana, mediodía) preferiblemente durante las comidas con un vaso de agua.
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
El medicamento placebo es idéntico en presentación, color y forma, 3x1 comprimido al día durante los tres primeros días (mañana, mediodía, noche), al cuarto día 2x1 comprimido (mañana, mediodía) durante las comidas con un vaso de agua.
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Comparador falso: Sin tratamiento
Sin ingesta de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es demostrar en voluntarios varones sanos que Zeller Entspannung reduce el nivel general de cortisol en saliva (AUCg) después de un estrés agudo en comparación con un placebo.
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ze 185-4-2014-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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