Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Zeller Entspannung filmomhulde tabletten bij acute stress

24 juni 2015 bijgewerkt door: Max Zeller Soehne AG

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IV-studie om de effecten van Zeller Entspannung filmomhulde tabletten op cortisolresponsen bij gezonde vrijwilligers met acute stress te onderzoeken

Het doel van de STRESS-studie is het onderzoeken van het effect van Zeller Entspannung filmomhulde tabletten op speekselcortisolrespons versus placebo na acute stress bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Bovendien zullen gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid van Zeller Entspannung worden verkregen.

Een derde arm zonder behandeling wordt ook getest. Ongeveer 72 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De duur van de studie zal 7 dagen zijn, de inname van de studiemedicatie zal meer dan 4 dagen zijn: de deelnemers nemen de eerste 3 dagen de medicatie één tablet driemaal daags (ochtend, middag, avond) in, terwijl op dag 4 slechts twee tabletten worden ingenomen ( ochtend en middag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 45 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische somatische of psychiatrische stoornis
  • Roken
  • Elke klinisch relevante leveraandoening
  • Elke klinisch relevante nieraandoening
  • Elke klinisch relevante hartaandoening
  • Elke klinisch relevante luchtwegaandoening (bijv. Astma)
  • Suikerziekte
  • Alle abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op ziekten van uitsluitingscriteria
  • Bekende allergieën voor proefmedicatie en hulpstoffen
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik (bijv. hennep)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of
  • Deelname aan elke psychotherapie
  • Reeds deelgenomen aan een TSST

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zeller Entspannung filmomhulde tabletten
Ontspannende filmomhulde tabletten, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tablet per dag gedurende de eerste drie dagen (ochtend, middag, avond), op dag vier 2x1 tablet (ochtend, middag) bij voorkeur tijdens de maaltijd met een glas water.
Geneesmiddel: Zeller Entspannung filmomhulde tablet
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Placebomedicatie is identiek qua presentatie, kleur en vorm, 3x1 tablet per dag gedurende de eerste drie dagen (ochtend, middag, avond), op dag vier 2x1 tablet (ochtend, middag) tijdens de maaltijd met een glas water.
Geneesmiddel: Placebo
Sham-vergelijker: Geen behandeling
Geen medicatie inname.
Ander: Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om bij gezonde mannelijke vrijwilligers aan te tonen dat Zeller Entspannung het totale speekselcortisolgehalte (AUCg) na acute stress verlaagt in vergelijking met een placebo.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ze 185-4-2014-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren