Studie účinnosti potahovaných tablet Zeller Entspannung na akutní stres
Fáze IV, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků potahovaných tablet Zeller Entspannung na reakce kortizolu u zdravých dobrovolníků s akutním stresem
Cílem studie STRESS je prozkoumat v nastavení způsobu účinku účinek potahovaných tablet Zeller Entspannung na odpověď kortizolu ve slinách oproti placebu po akutním stresu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Kromě toho budou získány údaje o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Zeller Entspannung.
Testuje se také třetí rameno bez léčby. Do této randomizované, dvojitě zaslepené studie bude zahrnuto přibližně 72 zdravých dobrovolníků. Délka studie bude 7 dní, příjem studijních léků bude delší než 4 dny: účastníci budou užívat léky jednu tabletu třikrát denně (ráno, poledne, večer) první 3 dny, zatímco v den 4 budou užívány pouze dvě tablety ( ráno a poledne).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 45 let
- Písemný informovaný souhlas
- Mužské pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli akutní nebo chronická somatická nebo psychiatrická porucha
- Kouření
- Jakákoli klinicky relevantní porucha jater
- Jakákoli klinicky relevantní porucha ledvin
- Jakákoli klinicky relevantní srdeční porucha
- Jakékoli klinicky relevantní onemocnění dýchacích cest (např. Astma)
- Diabetes mellitus
- Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty naznačující onemocnění z vylučovacích kritérií
- Známé alergie na zkušební léky a pomocné látky
- Zneužívání alkoholu nebo jiných drog (např. konopí)
- Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení popř
- Účast na jakékoli psychoterapii
- Již se účastnili TSST
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zeller Entspannung potahované tablety
Relaxační potahované tablety, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tableta denně první tři dny (ráno, poledne, večer), čtvrtý den 2x1 tableta (ráno, poledne) nejlépe během jídla se sklenicí vody.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo je identické v provedení, barvě a tvaru, první tři dny 3x1 tableta denně (ráno, poledne, večer), čtvrtý den 2x1 tableta (ráno, poledne) během jídla se sklenicí vody.
|
|
|
Falešný srovnávač: Žádná léčba
Žádný příjem léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je prokázat u zdravých mužských dobrovolníků, že přípravek Zeller Entspannung snižuje celkovou hladinu kortizolu ve slinách (AUCg) po akutním stresu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ze 185-4-2014-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .