Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tabletek powlekanych Zeller Entspannung na ostry stres

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Max Zeller Soehne AG

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IV, mające na celu zbadanie wpływu tabletek powlekanych Zeller Entspannung na odpowiedź kortyzolu u zdrowych ochotników z ostrym stresem

Celem badania STRESS jest zbadanie w trybie działania wpływu tabletek powlekanych Zeller Entspannung na odpowiedź kortyzolu w ślinie w porównaniu z placebo po ostrym stresie u zdrowych ochotników płci męskiej. Ponadto zostaną uzyskane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji Zeller Entspannung.

Testowane jest również trzecie ramię bez leczenia. Około 72 zdrowych ochotników zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania. Czas trwania badania wyniesie 7 dni, przyjmowanie badanego leku wyniesie ponad 4 dni: uczestnicy będą przyjmować lek po jednej tabletce trzy razy dziennie (rano, w południe, wieczorem) przez pierwsze 3 dni, podczas gdy w dniu 4 będą przyjmowane tylko dwie tabletki ( rano i w południe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 45 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Męska płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ostre lub przewlekłe zaburzenie somatyczne lub psychiczne
  • Palenie
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek
  • Każde istotne klinicznie zaburzenie serca
  • Każda klinicznie istotna choroba układu oddechowego (np. Astma)
  • Cukrzyca
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące choroby z kryteriów wykluczenia
  • Znane alergie na badane leki i substancje pomocnicze
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków (np. konopie indyjskie)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub
  • Uczestnictwo w dowolnej psychoterapii
  • Uczestniczył już w TSST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zeller Entspannung tabletki powlekane
Relaksujące tabletki powlekane, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tabletka dziennie przez pierwsze trzy dni (rano, w południe, wieczorem), czwartego dnia 2x1 tabletka (rano, w południe) najlepiej podczas posiłków popijając szklanką wody.
Lek: Tabletka powlekana Zeller Entspannung
Komparator placebo: Tabletki placebo
Lek placebo jest identyczny pod względem wyglądu, koloru i kształtu, 3x1 tabletka dziennie przez pierwsze trzy dni (rano, w południe, wieczorem), czwartego dnia 2x1 tabletka (rano, w południe) podczas posiłków, popijając szklanką wody.
Lek: Placebo
Pozorny komparator: Brak leczenia
Brak przyjmowania leków.
Inny: Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie u zdrowych ochotników płci męskiej, że Zeller Entspannung zmniejsza ogólny poziom kortyzolu w ślinie (AUCg) po ostrym stresie w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ze 185-4-2014-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj