Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Zeller Entspannung filmovertrukne tabletter ved akut stress

24. juni 2015 opdateret af: Max Zeller Soehne AG

En fase IV, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Zeller Entspannung filmovertrukne tabletter på kortisolresponser hos raske frivillige med akut stress

Formålet med STRESS-forsøget er at undersøge effekten af ​​Zeller Entspannung filmovertrukne tabletter i en virkningsmåde på spyt-cortisol-respons kontra placebo efter akut stress hos raske mandlige frivillige. Derudover vil data om sikkerhed og tolerabilitet af Zeller Entspannung blive indhentet.

En tredje arm uden behandling testes også. Cirka 72 raske frivillige vil blive inkluderet i denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse. Undersøgelsens varighed vil være 7 dage, undersøgelsens medicinindtag vil være over 4 dage: Deltagerne vil tage medicinen en tablet tre gange dagligt (morgen, middag, aften) de første 3 dage, hvorimod der på dag 4 kun tages to tabletter ( morgen og middag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 45 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandligt køn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk somatisk eller psykiatrisk lidelse
  • Rygning
  • Enhver klinisk relevant leversygdom
  • Enhver klinisk relevant nyrelidelse
  • Enhver klinisk relevant hjertesygdom
  • Enhver klinisk relevant luftvejssygdom (f. Astma)
  • Diabetes mellitus
  • Eventuelle unormale laboratorieværdier, der tyder på sygdomme fra udelukkelseskriterier
  • Kendte allergier over for prøvemedicin og hjælpestoffer
  • Alkohol eller andet stofmisbrug (f. cannabis)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller
  • Deltagelse i enhver psykoterapi
  • Har allerede deltaget i en TSST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zeller Entspannung filmovertrukne tabletter
Afslappende filmovertrukne tabletter, 570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3x1 tablet dagligt i de første tre dage (morgen, middag, aften), på dag fire 2x1 tablet (morgen, middag) helst under måltider med et glas vand.
Medicin: Zeller Entspannung filmovertrukket tablet
Placebo komparator: Placebo tabletter
Placebomedicin er identisk i præsentation, farve og form, 3x1 tablet om dagen i de første tre dage (morgen, middag, aften), på dag fire 2x1 tablet (morgen, middag) under måltider med et glas vand.
Medicin: Placebo
Sham-komparator: Ingen behandling
Ingen medicinindtagelse.
Andet: Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at påvise hos raske mandlige frivillige, at Zeller Entspannung reducerer det samlede spytkortisolniveau (AUCg) efter akut stress sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ze 185-4-2014-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner