Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности таблеток с пленочным покрытием Zeller Entspannung при остром стрессе

24 июня 2015 г. обновлено: Max Zeller Soehne AG

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IV по изучению влияния таблеток Zeller Entspannung, покрытых пленочной оболочкой, на реакцию кортизола у здоровых добровольцев с острым стрессом

Цель исследования STRESS состоит в том, чтобы изучить механизм действия таблеток, покрытых пленочной оболочкой Zeller Entspannung, на реакцию кортизола в слюне по сравнению с плацебо после острого стресса у здоровых мужчин-добровольцев. Кроме того, будут получены данные о безопасности и переносимости Zeller Entspannung.

Также тестируется третья группа, включающая отсутствие лечения. Приблизительно 72 здоровых добровольца будут включены в это рандомизированное двойное слепое исследование. Продолжительность исследования составит 7 дней, прием исследуемого препарата составит более 4 дней: участники будут принимать препарат по одной таблетке три раза в день (утром, днем, вечером) первые 3 дня, тогда как на 4-й день будут принимать только две таблетки ( утро и полдень).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Phase I Research Unit, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст:18 - 45 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Мужской пол

Критерий исключения:

  • Любое острое или хроническое соматическое или психическое расстройство
  • Курение
  • Любое клинически значимое заболевание печени
  • Любое клинически значимое заболевание почек
  • Любое клинически значимое сердечное заболевание
  • Любое клинически значимое респираторное заболевание (например, астма)
  • Сахарный диабет
  • Любые аномальные лабораторные показатели, указывающие на заболевания из критериев исключения
  • Известные аллергии на пробные препараты и вспомогательные вещества
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками (например, каннабис)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или
  • Участие в любой психотерапии
  • Уже участвовал в TSST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таблетки Zeller Entspannung, покрытые пленочной оболочкой.
Расслабляющие таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 570 мг (Zeller Entspannung Filmtabletten), 3 таблетки по 1 таблетке в день в течение первых трех дней (утром, в полдень, вечером), на четвертый день по 2 таблетки по 1 таблетке (утром, в полдень), желательно во время еды, запивая стаканом воды.
Лекарство: Zeller Entspannung таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Препарат плацебо идентичен по форме, цвету и форме: 3 таблетки по 1 таблетке в день в течение первых трех дней (утром, днем, вечером), на четвертый день 2 таблетки по 1 таблетке (утром, днем) во время еды, запивая стаканом воды.
Лекарство: Плацебо
Фальшивый компаратор: Без лечения
Без приема лекарств.
Другой: Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать на здоровых добровольцах-мужчинах, что Zeller Entspannung снижает общий уровень кортизола в слюне (AUCg) после острого стресса по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Zeller Soehne AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ze 185-4-2014-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться