急性ストレスに対する Zeller Entspannung フィルムコーティング錠の有効性研究
2015年6月24日 更新者：Max Zeller Soehne AG
急性ストレスのある健康なボランティアのコルチゾール反応に対する Zeller Entspannung フィルムコーティング錠の効果を調査するための第 IV 相無作為化プラセボ対照試験
STRESS 試験の目的は、健康な男性ボランティアの急性ストレス後の唾液コルチゾール応答とプラセボに対する Zeller Entspannung フィルム コーティング錠の効果を設定する作用機序で調査することです。 さらに、Zeller Entspannung の安全性と忍容性に関するデータが取得されます。
治療を含まない 3 番目のアームも同様にテストされます。 この無作為二重盲検試験には、約 72 人の健康なボランティアが含まれます。 研究期間は 7 日間、研究薬の摂取量は 4 日以上になります。参加者は、最初の 3 日間は 1 錠を 1 日 3 回 (朝、昼、夜) 服用しますが、4 日目は 2 錠のみ服用します (朝と昼）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Phase I Research Unit, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：18～45歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性の性別
除外基準:
- 急性または慢性の身体障害または精神障害
- 喫煙
- -臨床的に関連する肝障害
- 臨床的に関連する腎障害
- 臨床的に関連する心疾患
- 臨床的に関連する呼吸器疾患 (例: 喘息）
- 糖尿病
- 除外基準から疾患を示唆する異常な検査値
- -治験薬および賦形剤に対する既知のアレルギー
- アルコールまたはその他の薬物乱用 (例: 大麻）
- -別の臨床試験への同時参加または
- 心理療法への参加
- すでにTSSTに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Zeller Entspannung フィルムコーティング錠
リラクシング フィルム コーティング錠、570 mg (Zeller Entspannung Filmtabletten)、最初の 3 日間 (朝、正午、夕方) は 1 日 3x1 錠、4 日目は 2x1 錠 (朝、正午) できればコップ 1 杯の水と一緒に食事中に。
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
プラセボ薬は、外観、色、形が同じで、最初の 3 日間 (朝、昼、夜) は 1 日 3x1 錠、4 日目は 2x1 錠 (朝、正午) にコップ 1 杯の水で食事します。
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偽コンパレータ：治療なし
投薬なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、Zeller Entspannung がプラセボと比較して、急性ストレス後の全体的な唾液コルチゾール レベル (AUCg) を低下させることを健康な男性ボランティアで実証することです。
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ze 185-4-2014-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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