Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den preliminära säkerheten, effektiviteten, PK och PD av Bryostatin 1 hos patienter med Alzheimers sjukdom

3 oktober 2017 uppdaterad av: Neurotrope Bioscience, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den preliminära säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för Bryostatin 1 hos patienter med Alzheimers sjukdom

Denna studie görs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effektiviteten av ett nytt prövningsläkemedel, bryostatin 1, hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter med AD. Varje försöksperson som registreras i studien kommer att randomiseras för att få en enda IV-dos på 0 (placebo) eller 25 μg/m2 bryostatin. Totalt 15 försökspersoner (5 i placebo-armen och 10 i behandlingsarmen) kommer att inkluderas i studien. Studien består av screeningutvärderingar och på studieutvärderingar uppdelade i två segment, ett slutenvårdssegment och ett öppenvårdssegment. Det fyra dagar långa slutenvårdssegmentet kommer att bestå av baslinjeutvärderingar och en 1-timmes IV-infusion av studieläkemedlet följt av utvärderingar vid flera utvärderingar under de första 72 timmarna efter dosen. Under det polikliniska segmentet kommer patienter att följas för biverkningar och ha en slutlig utvärdering 2 veckor efter dos och en 4-veckors telefonsäkerhetsuppföljning. Utvärderingar kommer att inkludera säkerhet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik som utvärderas av PKC-aktivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 50-85 år. Kvinnor är icke-fertila
  • Patienten måste ha ett kognitivt underskott i minst 1 år och uppfylla diagnostiska kriterier för trolig Alzheimers sjukdom Demens enligt NIA-AA-kriterier eller prodromal Alzheimers sjukdom
  • Mini Mental State Exam poäng på 16-26
  • Förmåga att gå, åtminstone med hjälpmedel
  • Syn och hörsel tillräckligt för att uppfylla tester
  • Normal kognitiv och social funktion före uppkomsten av demens, med tecken på progressiva symtom från patient eller informant
  • Konsekvent vårdgivare som följer patienten till besök
  • Tillräcklig grundutbildning för att kunna genomföra de kognitiva bedömningarna
  • Bor utanför en institution

Exklusions kriterier:

  • Demens på grund av något annat tillstånd än AD, inklusive vaskulär demens
  • Signifikanta neuroimaging avvikelser, tidigare kända eller upptäckta vid screening MRI-skanning,
  • Bevis på kliniskt signifikant instabil kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller metabolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Användning av något läkemedel inom 14 dagar före randomisering såvida inte dosen av läkemedlet och det tillstånd som behandlas har varit stabila i minst 30 dagar och förväntas förbli stabila under studien
  • Användning av tobaksprodukter eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före dag 1
  • Användning av högdos vitamin E eller valproinsyra
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan kräva medicinering eller kirurgisk behandling under studien
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 2 månader före screeningbesöket
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom annan än AD
  • Allvarlig depression, alkohol- eller drogberoende eller suicidalitet
  • Psykotiska episoder som kräver sjukhusvistelse eller antipsykotisk behandling i mer än 2 veckor under de senaste 10 åren, inte kopplade till AD
  • Agitation tillräcklig för att utesluta deltagande i denna rättegång
  • Epilepsi eller antiepileptisk läkemedelsbehandling
  • Onormala laboratorietester som kan peka på en annan etiologi för demens;
  • Akut eller dåligt kontrollerad medicinsk sjukdom
  • Sannolikhet, enligt klinisk bedömning, att flyttas till ett äldreboende inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bryostatin 1
enkeldos på 25 μg/m2 bryostatin, intravenös infusion under 1 timme
Läkemedel: Bryostatin 1
25 μg/m2 bryostatin 1, engångsdos via intravenös infusion under 1 timme.
Placebo-jämförare: placebo
engångsdos av placebo, intravenös infusion under 1 timme
Läkemedel: Placebo
Placebo, engångsdos via intravenös infusion under 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieläkemedelsdosering
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för bryostatin 1 (nedan kallat bryostatin) hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) efter en intravenös (IV) engångsdos.
Inom 2 veckor efter studieläkemedelsdosering
Preliminär effekt av en enstaka dos av Bryostatin vid behandling av patienter med AD
Tidsram: 48 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion

Hopkins verbala inlärningstest - Reviderad (HVLT-R) försenad återkallelse; ändra från baslinjen. HVLT består av en ordlista med 12 artiklar, hämtad från 3 semantiska kategorier, presenterad i 3 inlärningsförsök. Poängintervall = 0-12. Ju lägre siffra, desto mer försämrad.

Repeterbart batteri av bedömningar för neuropsykologisk status (RBANS) siffror återkallelse; ändra från baslinjen. Totalt resultatintervall: 0-20. Varje del av ritningen får 1 poäng för korrekthet och fullständighet och 1 poäng för att den placeras korrekt i förhållande till resten av ritningen. Ritnings- och placeringspoäng summeras för artikelsumman. För att få delprovets totalpoäng summeras poängen för ritningen och placeringen för varje objekt. Ju lägre siffra, desto mer försämrad.
48 timmar efter start av studieläkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt av en enstaka dos av Bryostatin vid behandling av patienter med AD
Tidsram: Angivna tidpunkter inom 2 veckor efter studieläkemedelsinfusion

HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test-Revised™) försenad återkallelse (ändring från baslinjen). En ordlista med 12 punkter: 3 inlärningsförsök. Poängintervall = 0-12. Ju lägre siffra, desto mer försämrad.

Repeterbart batteri av bedömningar för neuropsykologisk status (RBANS) siffror återkallelse; ändra från baslinjen. Poängintervall: 0-20. Ju lägre siffra, desto mer försämrad. Siffersymbolkodning (observerad), Poängintervall: 0-125. Ju lägre siffra, desto mer försämrad.

Clinical Dementia Rating- Summa av boxar (CDR-SB, observerad). Summan av 6 undersökta domäner (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobby, personlig vård). Varje deltestintervall är 0-3; Summan av alla 6 deltestresultat ger totalt CDR-SB-poäng (intervall= 0-18). Ju högre siffra, desto mer försämrad.

Mini Mental State Exam, version 2 (MMSE-2), ändring från baslinjen. MMSE-2 mäter aspekter av kognition på en skala från 0-30. Lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Angivna tidpunkter inom 2 veckor efter studieläkemedelsinfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för Bryostatin.
Tidsram: Bryostatin plasmakoncentration före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar efter dosen.
Preliminär utvärdering av farmakokinetik och farmakodynamik (Cmax, Tmax, AUClast).
Bryostatin plasmakoncentration före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar och 6 timmar efter dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

Blanchette Rockefeller Neurosciences Insitute

Utredare

  • Huvudutredare: Hakop Gevorkyan, MD, MBA, California Clinical Trials Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTRP101-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bryostatin 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera