Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den foreløbige sikkerhed, effektivitet, PK og PD af Bryostatin 1 hos patienter med Alzheimers sygdom

3. oktober 2017 opdateret af: Neurotrope Bioscience, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den foreløbige sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Bryostatin 1 hos patienter med Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af et nyt forsøgslægemiddel, bryostatin 1, hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallelle gruppe-forsøg i patienter med AD. Hvert individ, der er indskrevet i forsøget, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IV-dosis på 0 (placebo) eller 25 μg/m2 bryostatin. I alt 15 forsøgspersoner (5 i placebo-armen og 10 i behandlingsarmen) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen består af screeningsevalueringer og på undersøgelsesevalueringer opdelt i to segmenter, et indlagt segment og et ambulant segment. Det fire-dages indlagte segment vil bestå af baseline-evalueringer og en 1-times IV-infusion af studielægemidlet efterfulgt af evalueringer ved flere evalueringer i løbet af de første 72 timer efter dosis. I det ambulante segment vil patienterne blive fulgt for AE'er og have en afsluttende evaluering 2 uger efter dosis og en 4-ugers telefonisk sikkerhedsopfølgning. Evalueringer vil omfatte sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik som vurderet ved PKC-aktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 50 - 85 år. Kvinder er ikke-fertile
  • Patienten skal have et kognitivt underskud til stede i mindst 1 år og opfylde diagnostiske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom Demens efter NIA-AA kriterier eller prodromal Alzheimers sygdom
  • Mini Mental State Exam score på 16-26
  • Evne til at gå, i det mindste med et hjælpemiddel
  • Syn og hørelse tilstrækkeligt til at overholde testen
  • Normal kognitiv og social funktion forud for indtræden af ​​demens, med tegn på progressive symptomer fra patient eller informant
  • Konsekvent omsorgsperson til at ledsage patienten til besøg
  • Tilstrækkelig grunduddannelse til at kunne gennemføre de kognitive vurderinger
  • Bor uden for en institution

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grund af enhver anden tilstand end AD, herunder vaskulær demens
  • Betydelige neuroimaging abnormiteter, tidligere kendt eller opdaget ved screening MR-scanning,
  • Tegn på klinisk signifikant ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller metabolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel inden for 14 dage før randomisering, medmindre dosis af lægemidlet og den tilstand, der behandles, har været stabile i mindst 30 dage og forventes at forblive stabile under undersøgelsen
  • Brug af tobaksvarer eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dag 1
  • Brug af højdosis E-vitamin eller valproinsyre
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kræve medicin eller kirurgisk behandling under undersøgelsen
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom anden end AD
  • Større depression, alkohol- eller stofafhængighed eller suicidalitet
  • Psykotiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse eller antipsykotisk behandling i mere end 2 uger inden for de seneste 10 år, ikke forbundet med AD
  • Agitation tilstrækkelig til at udelukke deltagelse i dette forsøg
  • Epilepsi eller anti-epileptisk lægemiddelbehandling
  • Unormale laboratorietests, der kan pege på en anden ætiologi for demens;
  • Akut eller dårligt kontrolleret medicinsk sygdom
  • Sandsynlighed, ifølge klinisk vurdering, for at blive overført til et plejehjem inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bryostatin 1
enkeltdosis på 25 μg/m2 bryostatin, intravenøs infusion over 1 time
Medicin: Bryostatin 1
25 μg/m2 bryostatin 1, enkeltdosis via intravenøs infusion over 1 time.
Placebo komparator: placebo
enkelt dosis placebo, intravenøs infusion over 1 time
Medicin: Placebo
Placebo, enkeltdosis via intravenøs infusion over 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter dosering af studielægemidlet
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bryostatin 1 (herefter benævnt bryostatin) hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter en enkelt intravenøs (IV) dosis.
Inden for 2 uger efter dosering af studielægemidlet
Foreløbig effektivitet af en enkelt dosis Bryostatin til behandling af patienter med AD
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion

Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) forsinket tilbagekaldelse; ændring fra baseline. HVLT består af en ordliste på 12 punkter tegnet fra 3 semantiske kategorier, præsenteret i 3 læringsforsøg. Scoreområde = 0-12. Jo lavere tal, jo mere svækket.

Genkaldeligt batteri af vurderinger for neuropsykologisk status (RBANS) figurgenkaldelse; ændring fra baseline. Samlet scoreområde: 0-20. Hver del af tegningen får 1 point for rigtighed og fuldstændighed og 1 point for at være placeret korrekt i forhold til resten af ​​tegningen. Tegnings- og placeringsscorer summeres for den samlede vare. For at opnå deltestens samlede score summeres tegnings- og placeringsresultaterne for hvert emne. Jo lavere tal, jo mere svækket.
48 timer efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af en enkelt dosis Bryostatin til behandling af patienter med AD
Tidsramme: Angivne tidspunkter inden for 2 uger efter lægemiddelinfusion i undersøgelsen

HVLT-R (Hopkins Verbal Learning Test-Revised™) forsinket tilbagekaldelse (ændring fra baseline). En ordliste med 12 punkter: 3 læringsforsøg. Scoreområde = 0-12. Jo lavere tal, jo mere svækket.

Genkaldeligt batteri af vurderinger for neuropsykologisk status (RBANS) figurgenkaldelse; ændring fra baseline. Score Range: 0-20. Jo lavere tal, jo mere svækket. Ciffersymbolkodning (observeret), Scoreområde: 0-125. Jo lavere tal, jo mere svækket.

Clinical Dementia Rating- Sum of Boxes (CDR-SB, observeret). Summen af ​​6 undersøgte domæner (Hukommelse, Orientering, Bedømmelse og Problemløsning, Samfundsforhold, Hjem og Hobby, Personlig pleje). Hvert deltestområde er 0-3; Summen af ​​alle 6 deltestresultater giver samlet CDR-SB-score (interval= 0-18). Jo højere tal, jo mere svækket.

Mini Mental State Exam, version 2 (MMSE-2), ændring fra baseline. MMSE-2 måler aspekter af kognition på en skala fra 0-30. Lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Angivne tidspunkter inden for 2 uger efter lægemiddelinfusion i undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for Bryostatin.
Tidsramme: Bryostatin plasmakoncentration før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer efter dosis.
Foreløbig evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik (Cmax, Tmax, AUClast).
Bryostatin plasmakoncentration før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer og 6 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotrope Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

Blanchette Rockefeller Neurosciences Insitute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakop Gevorkyan, MD, MBA, California Clinical Trials Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTRP101-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryostatin 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner