알츠하이머병 환자에서 Bryostatin 1의 예비 안전성, 효능, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
알츠하이머병 환자에서 Bryostatin 1의 예비 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-85세 남성 또는 여성. 여성은 임신 가능성이 없습니다.
- 환자는 최소 1년 동안 인지 장애가 있어야 하며 NIA-AA 기준 또는 전구 알츠하이머병에 의한 알츠하이머병 치매 가능성에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 16-26의 미니 정신 상태 시험 점수
- 적어도 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있는 능력
- 테스트를 준수하기에 충분한 시력 및 청력
- 환자 또는 정보 제공자로부터 진행성 증상의 증거가 있는 치매 발병 이전의 정상적인 인지 및 사회적 기능
- 방문 시 환자를 동반하는 일관된 간병인
- 인지 평가를 완료할 수 있는 충분한 기본 교육
- 시설 밖에서 생활하기
제외 기준:
- 혈관성 치매를 포함하여 알츠하이머병 이외의 상태로 인한 치매
- 이전에 알려졌거나 선별 MRI 스캔에서 발견된 중대한 신경 영상 이상,
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 불안정한 심혈관, 신장, 간, 위장관, 신경계 또는 대사 질환의 증거
- 약물 용량과 치료 중인 상태가 최소 30일 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 한, 무작위 배정 전 14일 이내에 임의의 약물 사용
- 1일 전 3개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 고용량 비타민 E 또는 발프로산 사용
- 연구 기간 동안 약물 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 기대 수명 6개월 미만
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 연구용 약물 사용
- 알츠하이머병 이외의 임상적으로 유의한 신경학적 질환
- 주요 우울증, 알코올 또는 약물 의존 또는 자살
- 지난 10년 동안 2주 이상 입원 또는 항정신병 치료를 필요로 하는 정신병 삽화, AD와 관련 없음
- 이 임상시험 참여를 배제하기에 충분한 동요
- 간질 또는 항간질 약물 요법
- 치매에 대한 또 다른 병인을 가리킬 수 있는 비정상적인 실험실 테스트;
- 급성 또는 제대로 조절되지 않는 의학적 질병
- 임상적 판단에 따라 6개월 이내에 요양원으로 이송될 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브리오스타틴 1
25 μg/m2 브리오스타틴 단회 용량, 1시간에 걸쳐 정맥 주입
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25 μg/m2 브리오스타틴 1, 1시간에 걸쳐 정맥 주입을 통한 단일 용량.
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위약 비교기: 위약
위약 1회 용량, 1시간에 걸쳐 정맥주입
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위약, 1시간 동안 정맥 주입을 통한 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투약 2주 이내
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단일 정맥(IV) 투여 후 알츠하이머병(AD) 환자에서 브리오스타틴 1(이하 브리오스타틴이라고 함)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 약물 투약 2주 이내
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AD 환자 치료에서 Bryostatin 단일 용량의 예비 효능
기간: 연구 약물 주입 시작 후 48시간
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홉킨스 언어 학습 테스트 - 수정(HVLT-R) 지연된 회상; 기준선에서 변경합니다. HVLT는 3개의 학습 시도에서 제시된 3개의 의미 범주에서 가져온 12개 항목 단어 목록으로 구성됩니다. 점수 범위 = 0-12. 숫자가 낮을수록 더 손상됩니다. 신경 심리학적 상태에 대한 반복 가능한 평가 배터리(RBANS) 수치 회상; 기준선에서 변경합니다. 총 점수 범위: 0-20. 그림의 각 부분은 정확성과 완전성에 대해 1점, 그림의 나머지 부분과 관련하여 적절하게 배치된 것에 대해 1점을 얻습니다. 추첨 및 배치 점수는 항목 합계에 합산됩니다. 하위 테스트 총점을 얻기 위해 각 항목에 대한 추첨 및 배치 점수를 합산합니다. 숫자가 낮을수록 더 손상됩니다. |
연구 약물 주입 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 환자 치료에서 Bryostatin 단일 용량의 예비 효능
기간: 연구 약물 주입 후 2주 이내의 특정 시점
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HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised™) 지연 회상(기준선에서 변경). 12개 항목 단어 목록: 3번의 학습 시도. 점수 범위 = 0-12. 숫자가 낮을수록 더 손상됩니다. 신경 심리학적 상태에 대한 반복 가능한 평가 배터리(RBANS) 수치 회상; 기준선에서 변경합니다. 점수 범위: 0-20. 숫자가 낮을수록 더 손상됩니다. 숫자 기호 코딩(관찰됨), 점수 범위: 0-125. 숫자가 낮을수록 더 손상됩니다. 임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB, 관찰됨). 조사된 6개 영역의 합계(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리). 각 하위 테스트 범위는 0-3입니다. 6개 소검사 점수의 합계는 총 CDR-SB 점수(범위= 0-18)를 제공합니다. 숫자가 높을수록 장애가 더 심한 것입니다. 간이 정신 상태 검사, 버전 2(MMSE-2), 기준선에서 변경. MMSE-2는 인지 측면을 0-30의 척도로 측정합니다. 낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다. |
연구 약물 주입 후 2주 이내의 특정 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리오스타틴의 약동학 파라미터.
기간: 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 6시에서의 브리오스타틴 혈장 농도.
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약동학 및 약력학의 예비 평가(Cmax, Tmax, AUClast).
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투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간 및 6시에서의 브리오스타틴 혈장 농도.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hakop Gevorkyan, MD, MBA, California Clinical Trials Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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브리오스타틴 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한