Bioekvivalens för en tablett med fast doskombination av Empagliflozin/Metformin förlängd frisättning jämfört med monotabletter hos friska försökspersoner
19 januari 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens för en kombinationstablett med fast dos av empagliflozin/metformin förlängd frisättning (25 mg/1000 mg) jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin och metformin tabletter med förlängd frisättning hos friska försökspersoner efter en måltid med hög fetthalt och kaloririk (en öppen etikett). , Randomiserad, enstaka dos, Crossover-försök)
Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalens för en nyutvecklad tablett med fast doskombination (FDC) innehållande empagliflozin och metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin och metformin förlängd frisättning under utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach an der Riss, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta avvikelser från hälsotillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast doskombination
Engångsdos empagliflozin/metformin
|
Engångsdos empagliflozin/metformin ges som kombinationstablett med fast dos
|
|
Aktiv komparator: Enstaka tablettkombination
engångsdoser empagliflozin och metformin
|
engångsdos av metformin ges som tabletter
engångsdos empagliflozin ges som tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz av Empagliflozin i plasma
Tidsram: -1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz)
|
-1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för metformin i plasma
Tidsram: -1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma
|
-1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz av metformin i plasma
Tidsram: -1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen
|
-1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för Empagliflozin i plasma
Tidsram: -1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin i plasma (Cmax)
|
-1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-oändlighet av metformin i plasma
Tidsram: -1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
|
-1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-oändlighet av Empagliflozin i plasma
Tidsram: -1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt)
|
-1:00 timme(h) före läkemedelsadministreringen och 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h och 72:00h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
3 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1276.15
- 2014-002016-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .