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与单复方片剂相比，恩格列净/二甲双胍缓释固定剂量复方片剂在健康受试者中的生物等效性

2017年1月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

恩格列净/二甲双胍缓释固定剂量复方片剂 (25 mg/1000 mg) 与高脂肪、高热量膳食后健康受试者自由组合恩格列净和二甲双胍缓释片的生物等效性比较（开放标签） ，随机化，单剂量，交叉试验）

该试验的目的是证明与恩格列净和二甲双胍缓释自由组合相比，新开发的含有恩格列净和二甲双胍缓释片的固定剂量复方 (FDC) 片剂在进食条件下的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Biberach an der Riss、德国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 健康的男性和女性受试者

排除标准：

- 与健康状况的任何相关偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：固定剂量组合
单剂量恩格列净/二甲双胍
药品：恩格列净/二甲双胍
单剂量恩格列净/二甲双胍固定剂量复方片剂
有源比较器：单片组合
单剂量依帕列净和二甲双胍
药品：二甲双胍
单剂量二甲双胍片剂
药品：恩格列净
以片剂形式给予单剂量的恩格列净

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恩格列净在血浆中的 AUC0-tz
大体时间：-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内，恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积
-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
血浆中二甲双胍的 Cmax
大体时间：-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
血浆中二甲双胍的最大测量浓度
-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
血浆中二甲双胍的 AUC0-tz
大体时间：-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
从 0 到最后可量化浓度的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
恩格列净在血浆中的 Cmax
大体时间：-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
Empagliflozin 在血浆中的最大测量浓度 (Cmax)
-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中二甲双胍的 AUC0-无穷大
大体时间：-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
血浆中恩格列净的 AUC0-无穷大
大体时间：-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
-1:00 小时 (h) 给药前和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7给药后：00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h和72:00h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (EudraCT编号：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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