Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af en fastdosis kombinationstablet af Empagliflozin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med monoforbindelsestabletter hos raske forsøgspersoner

19. januar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en kombinationstablet med fast dosis af Empagliflozin/Metformin forlænget frigivelse (25 mg/1000 mg) sammenlignet med den frie kombination af Empagliflozin og Metformin tabletter med forlænget frigivelse hos raske forsøgspersoner efter et måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold (et åbent mærke). , Randomiseret, Enkeltdosis, Crossover-forsøg)

Formålet med dette forsøg er at påvise bioækvivalens af en nyudviklet fastdosiskombination (FDC) tablet indeholdende empagliflozin og metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af empagliflozin og metformin forlænget frigivelse under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach an der Riss, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde mandlige og kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sund tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast dosis kombination
Enkeltdosis empagliflozin/metformin
Medicin: empagliflozin/metformin
Enkeltdosis empagliflozin/metformin givet som kombinationstablet med fast dosis
Aktiv komparator: Enkelt tablet kombination
enkeltdoser empagliflozin og metformin
Medicin: metformin
enkeltdosis metformin givet som tabletter
Medicin: empagliflozin
enkelt dosis empagliflozin givet som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz af Empagliflozin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz)
-1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Cmax for metformin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma
-1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
AUC0-tz af Metformin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
-1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Cmax for Empagliflozin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af empagliflozin i plasma (Cmax)
-1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed af Metformin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
-1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
AUC0-uendelighed af Empagliflozin i plasma
Tidsramme: -1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
-1:00 time(t) før lægemiddeladministrationen og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med empagliflozin/metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner