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Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija de empagliflozina/metformina de liberación prolongada en comparación con comprimidos monocompuestos en sujetos sanos

19 de enero de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija de empagliflozina/metformina de liberación prolongada (25 mg/1000 mg) en comparación con la combinación libre de comprimidos de liberación prolongada de empagliflozina y metformina en sujetos sanos después de una comida rica en grasas y calorías , aleatorizado, de dosis única, ensayo cruzado)

El propósito de este ensayo es demostrar la bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) recientemente desarrollada que contiene empagliflozina y metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de empagliflozina y metformina de liberación prolongada en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach an der Riss, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos masculinos y femeninos sanos

Criterio de exclusión:

- Cualquier desviación relevante del estado de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de dosis fija
Dosis única de empagliflozina/metformina
Droga: empagliflozina/metformina
Dosis única de empagliflozina/metformina administrada como comprimido combinado de dosis fija
Comparador activo: Combinación de tabletas individuales
dosis únicas de empagliflozina y metformina
Droga: metformina
dosis única de metformina administrada en forma de tabletas
Droga: empagliflozina
dosis única de empagliflozina administrada como tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-tz de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Cmax de metformina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de metformina en plasma
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
AUC0-tz de metformina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Cmax de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito de metformina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito.
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
AUC0-infinito de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: -1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito)
-1:00 hora(h) antes de la administración del fármaco y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h y 72:00h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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